含维生素 E 稳定聚乙烯的 Zimmer® Continuum® 髋臼的前瞻性放射立体分析和临床评估
2017年8月23日 更新者：Central DuPage Hospital
本研究的目的是使用放射立体分析 (RSA) 和临床结果测量来评估 Zimmer® Continuum® Cup with vitamin 的早期、术后种植体稳定性、术后种植体固定、临床性能和体内磨损E 稳定的聚乙烯。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- 招聘中
- Central DuPage Hospital
-
接触：
- Miller
- 电话号码：630-933-6254
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的髋关节骨关节炎表明需要手术干预
- 计划进行非骨水泥全髋关节置换术 (THA)
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者，包括在内
- 给予知情同意的能力
- 术后至少 2 年内可对患者进行随访
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 65 岁的患者。
- 受影响髋关节的创伤后关节炎
- 受影响髋部的类风湿性关节炎
- 受影响的髋关节发育不良
- 受影响的髋关节的先前关节成形术
- 受影响的髋关节的活动性或先前感染
- 病态肥胖（BMI > 35）
- 排除大手术的医疗条件
- 严重的骨质疏松症或骨质减少
- 神经肌肉损伤
- 已知对金属过敏的患者
- 怀孕
- 肾功能受损的患者
- 患者免疫抑制
- 需要小于 32 毫米或大于 40 毫米的股骨头的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：维生素 E 聚乙烯和 RSA
所有受试者都将在手术期间放置维生素 E 聚乙烯和 RSA 珠。
然后，受试者将在特定时间点拍摄标准 X 射线图像和 RSA 图像，直至术后 2 年。
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所有受试者都将在手术期间放置维生素 E 聚乙烯和 RSA 珠。
然后，受试者将在特定时间点拍摄标准 X 射线图像和 RSA 图像，直至术后 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过迁移和倾斜测量 Continuum® Cup 是否充分固定到下方骨骼
大体时间：2年
|
2年
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|
评估 Continuum® Cup 的迁移模式
大体时间：2年
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2年
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使用 RSA 确定 Charnley-DeLee 区域分析测量的射线可透线 (RLL) 与迁移特征之间的相关性
大体时间：2年
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2年
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确定诱导位移是否表示充分固定
大体时间：2年
|
2年
|
|
使用 Continuum® Cup 评估患者的健康状况和功能结果
大体时间：2年
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2年
|
|
评估维生素 E 聚乙烯与陶瓷股骨头的磨损率
大体时间：2年
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2年
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判断Vitamin E衬垫在体内的磨损率是否与模拟测试时相同
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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