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Análisis radioestereométrico prospectivo y evaluación clínica de la copa acetabular Zimmer® Continuum® con polietileno estabilizado con vitamina E

23 de agosto de 2017 actualizado por: Central DuPage Hospital
El propósito de este estudio es utilizar el análisis radioestereométrico (RSA) y las medidas de resultados clínicos para evaluar la estabilidad posoperatoria temprana del implante, la fijación posoperatoria del implante, el rendimiento clínico y el uso in vivo de la copa Zimmer® Continuum® con vitamina E polietileno estabilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Reclutamiento
        • Central DuPage Hospital
        • Contacto:
          • Miller
          • Número de teléfono: 630-933-6254

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis sintomática de cadera que indica intervención quirúrgica
  • Programado para someterse a una artroplastia total de cadera no cementada (THA)
  • Pacientes entre 18 y 65 años, inclusive
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Los pacientes estarán disponibles para seguimiento durante un mínimo de 2 años después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
  • Artritis postraumática en la cadera afectada
  • Artritis reumatoide en la cadera afectada
  • Displasia de cadera en la cadera afectada
  • Artroplastia previa de la cadera afectada
  • Infección activa o previa de la cadera afectada
  • Obesidad mórbida (IMC > 35)
  • Condición médica que impide una cirugía mayor
  • Osteoporosis severa u osteopenia
  • Deterioro neuromuscular
  • Pacientes con alergia conocida a los metales.
  • El embarazo
  • Pacientes con función renal comprometida
  • El paciente está inmunodeprimido
  • Pacientes que requieran una cabeza femoral menor de 32 mm o mayor de 40 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Vitamina E Polietileno y RSA
A todos los sujetos se les colocarán perlas de RSA y polietileno de vitamina E durante la cirugía. Luego, los sujetos tendrán imágenes de rayos X estándar e imágenes RSA tomadas en puntos de tiempo específicos hasta 2 años después de la operación.
Radiación: Imágenes RSA
A todos los sujetos se les colocarán perlas de RSA y polietileno de vitamina E durante la cirugía. Luego, los sujetos tendrán imágenes de rayos X estándar e imágenes RSA tomadas en puntos de tiempo específicos hasta 2 años después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la copa Continuum® para una fijación adecuada al hueso subyacente según lo medido por la migración y la inclinación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación del patrón de migración de la Copa Continuum®
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinación de una correlación entre las líneas radiotransparentes (RLL) medidas por los análisis de zona de Charnley-DeLee y las características de migración mediante RSA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar si el desplazamiento inducible es indicativo de una fijación adecuada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evalúe el estado de salud y el resultado funcional de los pacientes con la Copa Continuum®
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar la tasa de desgaste del polietileno de vitamina E con una cabeza femoral de cerámica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determine si la tasa de desgaste del revestimiento de vitamina E es la misma in vivo que en las pruebas de simulación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central DuPage Hospital

Colaboradores

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CW55584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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