Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv radiostereometrisk analyse og klinisk evaluering av Zimmer® Continuum® Acetabulære Cup med vitamin E stabilisert polyetylen

23. august 2017 oppdatert av: Central DuPage Hospital
Hensikten med denne studien er å bruke radiostereometrisk analyse (RSA) og kliniske utfallsmål for å evaluere tidlig, postoperativt implantatstabilitet, postoperativ implantatfiksering, klinisk ytelse og in vivo-bruk av Zimmer® Continuum® Cup med vitamin E stabilisert polyetylen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Rekruttering
        • Central DuPage Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Miller
          • Telefonnummer: 630-933-6254

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i hoften som indikerer kirurgisk inngrep
  • Planlagt å gjennomgå en usementert total hofteprotese (THA)
  • Pasienter mellom 18 og 65 år inklusive
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasientene vil være tilgjengelige for oppfølging i minimum 2 år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller eldre enn 65 år.
  • Posttraumatisk leddgikt i den berørte hoften
  • Revmatoid artritt i den berørte hoften
  • Hofteleddsdysplasi i den berørte hoften
  • Tidligere artroplastikk av den berørte hoften
  • Aktiv eller tidligere infeksjon i den berørte hoften
  • Sykelig fedme (BMI > 35)
  • Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  • Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Nevromuskulær svekkelse
  • Pasienter med kjent allergi mot metaller
  • Svangerskap
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienten er immunsupprimert
  • Pasienter som krever et lårbenshode mindre enn 32 mm eller større enn 40 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Vitamin E polyetylen og RSA
Alle forsøkspersoner vil ha vitamin E polyetylen og RSA perler plassert under operasjonen. Forsøkspersonene vil da få standard røntgenbilder og RSA-bilder tatt på bestemte tidspunkt frem til 2 år etter operasjonen.
Stråling: RSA-bilder
Alle forsøkspersoner vil ha vitamin E polyetylen og RSA perler plassert under operasjonen. Forsøkspersonene vil da få standard røntgenbilder og RSA-bilder tatt på bestemte tidspunkt frem til 2 år etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere Continuum® Cup for tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet målt ved migrasjon og tilt
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdere migrasjonsmønsteret til Continuum® Cup
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemme en korrelasjon mellom radiolucente linjer (RLL) målt ved Charnley-DeLee Zone Analyser og migrasjonskarakteristikker ved bruk av RSA
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem om induserbar forskyvning er en indikasjon på tilstrekkelig fiksering
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder helsetilstanden og funksjonsresultatet til pasienter med Continuum® Cup
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder slitasjehastigheten til Vitamin E polyetylen med et keramisk lårbenshode
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem om slitasjehastigheten til Vitamin E-foringen er den samme in vivo som den er i simuleringstesting
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CW55584

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSA-bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere