Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza radiostereometryczna i ocena kliniczna panewki Zimmer® Continuum® z polietylenem stabilizowanym witaminą E

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Central DuPage Hospital
Celem tego badania jest wykorzystanie analizy radiostereometrycznej (RSA) i pomiarów wyników klinicznych do oceny wczesnej, pooperacyjnej stabilności implantu, pooperacyjnego mocowania implantu, wydajności klinicznej i zużycia in vivo kubka Zimmer® Continuum® z witaminą Polietylen stabilizowany E.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Rekrutacyjny
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Miller
          • Numer telefonu: 630-933-6254

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wskazująca na interwencję chirurgiczną
  • Planowane poddanie się bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci będą dostępni do obserwacji przez co najmniej 2 lata po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 65 lat.
  • Pourazowe zapalenie stawów w dotkniętym biodrze
  • Reumatoidalne zapalenie stawów w dotkniętym biodrze
  • Dysplazja stawu biodrowego w dotkniętym stawie biodrowym
  • Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego stawu biodrowego
  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja dotkniętego stawu biodrowego
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 35)
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Ciężka osteoporoza lub osteopenia
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na metale
  • Ciąża
  • Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek
  • Pacjent ma obniżoną odporność
  • Pacjenci, którzy wymagają głowy kości udowej mniejszej niż 32 mm lub większej niż 40 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Witamina E Polietylen i RSA
U wszystkich pacjentów podczas operacji zostaną umieszczone polietylenowe kulki witaminy E i RSA. Pacjenci otrzymają następnie standardowe zdjęcia rentgenowskie i zdjęcia RSA wykonane w określonych punktach czasowych do 2 lat po operacji.
Promieniowanie: Obrazy RSA
U wszystkich pacjentów podczas operacji zostaną umieszczone polietylenowe kulki witaminy E i RSA. Pacjenci otrzymają następnie standardowe zdjęcia rentgenowskie i zdjęcia RSA wykonane w określonych punktach czasowych do 2 lat po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena panewki Continuum® pod kątem odpowiedniego mocowania do leżącej poniżej kości na podstawie pomiaru migracji i pochylenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena wzorca migracji kubka Continuum® Cup
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określanie korelacji między liniami radioprzeziernymi (RLL) mierzonymi za pomocą analiz strefowych Charnleya-DeLee a charakterystyką migracji przy użyciu RSA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określ, czy indukowane przemieszczenie wskazuje na odpowiednie mocowanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń stan zdrowia i wyniki czynnościowe pacjentów za pomocą kubka Continuum®
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocenić stopień zużycia polietylenu zawierającego witaminę E z ceramiczną głową kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ustal, czy stopień zużycia wkładki z witaminą E jest taki sam in vivo, jak w testach symulacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Współpracownicy

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW55584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazy RSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj