Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный радиостереометрический анализ и клиническая оценка ацетабулярной чаши Zimmer® Continuum® с полиэтиленом, стабилизированным витамином Е

23 августа 2017 г. обновлено: Central DuPage Hospital
Целью данного исследования является использование радиостереометрического анализа (RSA) и показателей клинического исхода для ранней оценки послеоперационной стабильности имплантата, послеоперационной фиксации имплантата, клинической эффективности и износа чашки Zimmer® Continuum® с витамином in vivo. Е стабилизированный полиэтилен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Рекрутинг
        • Central DuPage Hospital
        • Контакт:
          • Miller
          • Номер телефона: 630-933-6254

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
  • Планируется провести тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты будут доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 2 лет после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • Посттравматический артрит пораженного тазобедренного сустава
  • Ревматоидный артрит пораженного тазобедренного сустава
  • Дисплазия тазобедренного сустава в пораженном тазобедренном суставе
  • Предварительное эндопротезирование пораженного тазобедренного сустава
  • Активная или предшествующая инфекция пораженного бедра
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 35)
  • Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
  • Тяжелый остеопороз или остеопения
  • Нервно-мышечная недостаточность
  • Пациенты с известной аллергией на металлы
  • Беременность
  • Пациенты с нарушенной функцией почек
  • У пациента иммунодефицит
  • Пациенты, которым требуется головка бедренной кости менее 32 мм или более 40 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Витамин Е Полиэтилен и RSA
Всем субъектам во время операции будут помещены полиэтиленовые шарики с витамином Е и RSA. Затем у субъектов будут стандартные рентгеновские снимки и изображения RSA, сделанные в определенные моменты времени до 2 лет после операции.
Радиация: RSA-изображения
Всем субъектам во время операции будут помещены полиэтиленовые шарики с витамином Е и RSA. Затем у субъектов будут стандартные рентгеновские снимки и изображения RSA, сделанные в определенные моменты времени до 2 лет после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка адекватной фиксации чашки Continuum® к подлежащей кости по результатам измерения миграции и наклона
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка модели миграции чашки Continuum®
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определение корреляции между рентгенопрозрачными линиями (RLL), измеренными с помощью анализа зон Charnley-DeLee, и характеристиками миграции с использованием RSA
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определите, свидетельствует ли индуцируемое смещение об адекватной фиксации
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оцените состояние здоровья и функциональные результаты пациентов с помощью чашки Continuum®.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оцените степень износа полиэтилена витамина Е с керамической головкой бедренной кости.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определите, является ли скорость износа вкладыша с витамином Е в естественных условиях такой же, как и при имитационном тестировании.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central DuPage Hospital

Соавторы

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CW55584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RSA-изображения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться