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Uma análise radioestereométrica prospectiva e avaliação clínica do copo acetabular Zimmer® Continuum® com polietileno estabilizado com vitamina E

23 de agosto de 2017 atualizado por: Central DuPage Hospital
O objetivo deste estudo é usar a análise radioestereométrica (RSA) e as medidas de resultados clínicos para avaliar a estabilidade pós-operatória precoce do implante, a fixação pós-operatória do implante, o desempenho clínico e o uso in vivo do copo Zimmer® Continuum® com vitamina Polietileno estabilizado E.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Recrutamento
        • Central DuPage Hospital
        • Contato:
          • Miller
          • Número de telefone: 630-933-6254

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do quadril indicando intervenção cirúrgica
  • Programado para passar por uma artroplastia total de quadril não cimentada (ATQ)
  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Os pacientes estarão disponíveis para acompanhamento por um período mínimo de 2 anos após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade ou com mais de 65 anos de idade.
  • Artrite pós-traumática no quadril afetado
  • Artrite reumatóide no quadril afetado
  • Displasia da anca no quadril afetado
  • Artroplastia prévia do quadril afetado
  • Infecção ativa ou prévia do quadril afetado
  • Obesidade mórbida (IMC > 35)
  • Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  • Osteoporose grave ou osteopenia
  • Comprometimento neuromuscular
  • Pacientes com alergia conhecida a metais
  • Gravidez
  • Pacientes com função renal comprometida
  • Paciente é imunossuprimido
  • Pacientes que requerem uma cabeça femoral menor que 32 mm ou maior que 40 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Vitamina E Polietileno e RSA
Todos os indivíduos terão as esferas de polietileno e RSA de vitamina E colocadas durante a cirurgia. Os indivíduos terão imagens padrão de raios-x e imagens RSA tiradas em pontos de tempo específicos até 2 anos após a cirurgia.
Radiação: Imagens RSA
Todos os indivíduos terão as esferas de polietileno e RSA de vitamina E colocadas durante a cirurgia. Os indivíduos terão imagens padrão de raios-x e imagens RSA tiradas em pontos de tempo específicos até 2 anos após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do Continuum® Cup para fixação adequada ao osso subjacente conforme medido pela migração e inclinação
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do padrão de migração do Continuum® Cup
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinando uma correlação entre linhas radiolúcidas (RLLs) medidas por Charnley-DeLee Zone Analysis e características de migração usando RSA
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar se o deslocamento induzível é indicativo de fixação adequada
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie o estado de saúde e o resultado funcional de pacientes com o Continuum® Cup
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie a taxa de desgaste do polietileno de vitamina E com uma cabeça femoral de cerâmica
Prazo: 2 anos
2 anos
Determine se a taxa de desgaste do revestimento de vitamina E é a mesma in vivo e nos testes de simulação
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central DuPage Hospital

Colaboradores

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CW55584

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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