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Eine prospektive radiostereometrische Analyse und klinische Bewertung der Zimmer® Continuum® Acetabulumpfanne mit Vitamin-E-stabilisiertem Polyethylen

23. August 2017 aktualisiert von: Central DuPage Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von radiostereometrischer Analyse (RSA) und klinischen Ergebnismessungen zur Bewertung der frühen, postoperativen Implantatstabilität, postoperativen Implantatfixierung, klinischen Leistung und In-vivo-Verschleiß der Zimmer® Continuum® Pfanne mit Vitamin E stabilisiertes Polyethylen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Miller
          • Telefonnummer: 630-933-6254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose der Hüfte, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  • Geplant, sich einer zementfreien totalen Hüftendoprothetik (HTEP) zu unterziehen
  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Die Patienten stehen für mindestens 2 Jahre nach der Operation zur Nachsorge zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Posttraumatische Arthritis in der betroffenen Hüfte
  • Rheumatoide Arthritis in der betroffenen Hüfte
  • Hüftdysplasie in der betroffenen Hüfte
  • Vorherige Endoprothetik der betroffenen Hüfte
  • Aktive oder frühere Infektion der betroffenen Hüfte
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Schwere Osteoporose oder Osteopenie
  • Neuromuskuläre Beeinträchtigung
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Metalle
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Der Patient ist immunsupprimiert
  • Patienten, die einen Femurkopf von weniger als 32 mm oder mehr als 40 mm benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Vitamin E Polyethylen und RSA
Bei allen Probanden werden die Vitamin-E-Polyethylen- und RSA-Kügelchen während der Operation platziert. Die Probanden erhalten dann zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 2 Jahre nach der Operation Standard-Röntgenbilder und RSA-Bilder.
Strahlung: RSA-Bilder
Bei allen Probanden werden die Vitamin-E-Polyethylen- und RSA-Kügelchen während der Operation platziert. Die Probanden erhalten dann zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 2 Jahre nach der Operation Standard-Röntgenbilder und RSA-Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Continuum® Pfanne auf angemessene Fixierung am darunter liegenden Knochen, gemessen anhand von Migration und Neigung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilung des Migrationsmusters des Continuum® Cup
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung einer Korrelation zwischen strahlendurchlässigen Linien (RLLs), die durch Charnley-DeLee-Zonenanalysen gemessen wurden, und Migrationsmerkmalen unter Verwendung von RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine induzierbare Verschiebung auf eine angemessene Fixierung hinweist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie den Gesundheitszustand und das funktionelle Ergebnis von Patienten mit dem Continuum® Cup
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie die Verschleißrate des Vitamin-E-Polyethylens mit einem Keramik-Hüftkopf
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Verschleißrate des Vitamin-E-Liners in-vivo dieselbe ist wie in Simulationstests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW55584

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