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ビタミン E 安定化ポリエチレンを使用した Zimmer® Continuum® アセタブラー カップの前向き放射立体分析と臨床評価

2017年8月23日 更新者：Central DuPage Hospital
この研究の目的は、Radiostereometric Analysis (RSA) と臨床転帰測定を使用して、初期の術後のインプラントの安定性、術後のインプラントの固定、臨床性能、およびビタミンを含む Zimmer® Continuum® カップの生体内摩耗を評価することです。 E安定化ポリエチレン。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • 募集
        • Central DuPage Hospital
        • コンタクト：
          • Miller
          • 電話番号：630-933-6254

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的介入を示す股関節の症候性変形性関節症
  • セメントレス股関節全置換術（THA）を受ける予定
  • 18 歳から 65 歳までの患者
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 患者は、手術後最低 2 年間は経過観察を受けることができます。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者。
  • 影響を受けた股関節の外傷後関節炎
  • 影響を受けた股関節の関節リウマチ
  • 影響を受けた股関節の股関節形成不全
  • -影響を受けた股関節の以前の関節形成術
  • -影響を受けた股関節の活動中または以前の感染
  • 病的肥満 (BMI > 35)
  • 大手術が不可能な病状
  • 重度の骨粗鬆症または骨減少症
  • 神経筋障害
  • 既知の金属アレルギーのある患者
  • 妊娠
  • 腎機能が低下している患者
  • 患者は免疫抑制されています
  • 32 mm 未満または 40 mm を超える大腿骨頭が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ビタミンE ポリエチレンとRSA
すべての被験者は、手術中に配置されたビタミンEポリエチレンとRSAビーズを持っています. 被験者は、手術後 2 年までの特定の時点で撮影された標準 X 線画像と RSA 画像を取得します。
放射線：RSA イメージ
すべての被験者は、手術中に配置されたビタミンEポリエチレンとRSAビーズを持っています. 被験者は、手術後 2 年までの特定の時点で撮影された標準 X 線画像と RSA 画像を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Continuum® カップが下にある骨に適切に固定されているかどうかを、移動と傾斜によって評価します。
時間枠：2年
2年
Continuum® カップの移行パターンの評価
時間枠：2年
2年
Charnley-DeLee Zone Analyses によって測定された放射線透過性ライン (RLL) と RSA を使用した移行特性との間の相関関係の決定
時間枠：2年
2年
誘導変位が適切な固定を示しているかどうかを判断します
時間枠：2年
2年
Continuum® カップを使用して、患者の健康状態と機能転帰を評価します
時間枠：2年
2年
セラミック大腿骨頭を使用したビタミン E ポリエチレンの摩耗率を評価する
時間枠：2年
2年
ビタミン E ライナーの摩耗率がシミュレーション テストと同じかどうかを判断します。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central DuPage Hospital

協力者

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CW55584

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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