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비타민 E 안정화 폴리에틸렌을 사용한 Zimmer® Continuum® 비구 컵의 전향적 방사선 입체 분석 및 임상 평가

2017년 8월 23일 업데이트: Central DuPage Hospital
이 연구의 목적은 비타민이 함유된 Zimmer® Continuum® Cup의 초기, 수술 후 임플란트 안정성, 수술 후 임플란트 고정, 임상 성능 및 생체 내 마모를 평가하기 위해 RSA(Radiostereometric Analysis) 및 임상 결과 측정을 사용하는 것입니다. E 안정화 폴리에틸렌.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • 모병
        • Central DuPage Hospital
        • 연락하다:
          • Miller
          • 전화번호: 630-933-6254

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 개입을 나타내는 고관절의 증후성 골관절염
  • 무시멘트 고관절 전치환술(THA) 예정
  • 18세에서 65세 사이의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 환자는 수술 후 최소 2년 동안 추적 관찰이 가능합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상의 환자.
  • 영향을 받은 고관절의 외상 후 관절염
  • 영향을 받은 고관절의 류마티스 관절염
  • 영향을 받는 고관절의 고관절 이형성증
  • 영향을 받은 고관절의 이전 관절 성형술
  • 영향을 받은 고관절의 활성 또는 이전 감염
  • 병적 비만(BMI > 35)
  • 대수술이 불가능한 의학적 상태
  • 심한 골다공증 또는 골감소증
  • 신경근 장애
  • 금속 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 임신
  • 신장 기능이 저하된 환자
  • 환자는 면역억제
  • 32mm 이하 또는 40mm 이상의 대퇴골두가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비타민 E 폴리에틸렌 및 RSA
모든 피험자는 수술 중에 배치된 비타민 E 폴리에틸렌 및 RSA 비드를 갖게 됩니다. 피험자는 수술 후 2년까지 특정 시점에서 촬영한 표준 X선 이미지와 RSA 이미지를 갖게 됩니다.
방사능: RSA 이미지
모든 피험자는 수술 중에 배치된 비타민 E 폴리에틸렌 및 RSA 비드를 갖게 됩니다. 피험자는 수술 후 2년까지 특정 시점에서 촬영한 표준 X선 이미지와 RSA 이미지를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Continuum® 컵이 이동 및 기울기로 측정하여 기본 뼈에 적절하게 고정되었는지 평가
기간: 2 년
2 년
Continuum® Cup의 마이그레이션 패턴 평가
기간: 2 년
2 년
Charnley-DeLee Zone Analyses로 측정한 방사선투과선(RLL)과 RSA를 이용한 이동 특성 간의 상관관계 결정
기간: 2 년
2 년
유도 변위가 적절한 고정을 나타내는지 확인
기간: 2 년
2 년
Continuum® Cup으로 환자의 건강 상태 및 기능적 결과 평가
기간: 2 년
2 년
세라믹 대퇴골두로 비타민 E 폴리에틸렌의 마모율 평가
기간: 2 년
2 년
비타민 E 라이너의 마모율이 시뮬레이션 테스트에서와 동일한 생체 내인지 확인
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central DuPage Hospital

협력자

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CW55584

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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