Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva radiostereometrinen analyysi ja kliininen arvio Zimmer® Continuum® Acetabular Cupista, jossa on E-vitamiinia stabiloitua polyeteeniä

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Central DuPage Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää radiostereometristä analyysiä (RSA) ja kliinisiä tulosmittauksia arvioimaan varhaista, leikkauksen jälkeistä implantin vakautta, leikkauksen jälkeistä implantin kiinnitystä, kliinistä suorituskykyä ja vitamiinia sisältävän Zimmer® Continuum® Cupin in vivo -kulumista. E stabiloitu polyeteeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Rekrytointi
        • Central DuPage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miller
          • Puhelinnumero: 630-933-6254

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lonkan nivelrikko, joka viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Suunniteltu käymään läpi sementoimaton lonkkanivelleikkaus (THA)
  • 18–65-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat ovat käytettävissä seurantaan vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
  • Posttraumaattinen niveltulehdus vahingoittuneessa lonkassa
  • Nivelreuma vahingoittuneessa lonkassa
  • Lonkkadysplasia kärsineessä lonkassa
  • Sairastuneen lonkan aiempi nivelleikkaus
  • Vaikuttavan lonkan aktiivinen tai aiempi infektio
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Vakava osteoporoosi tai osteopenia
  • Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan metalliallergisia
  • Raskaus
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
  • Potilaan immuunivaste on heikentynyt
  • Potilaat, jotka tarvitsevat alle 32 mm:n tai yli 40 mm:n reisiluun pään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: E-vitamiini Polyeteeni ja RSA
Kaikille koehenkilöille asetetaan E-vitamiinipolyeteeni- ja RSA-helmet leikkauksen aikana. Koehenkilöillä on sitten vakioröntgenkuvat ja RSA-kuvat, jotka on otettu tiettyinä aikoina 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Säteily: RSA kuvat
Kaikille koehenkilöille asetetaan E-vitamiinipolyeteeni- ja RSA-helmet leikkauksen aikana. Koehenkilöillä on sitten vakioröntgenkuvat ja RSA-kuvat, jotka on otettu tiettyinä aikoina 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Continuum® Cupin riittävän kiinnityksen arvioiminen alla olevaan luuhun liikkumisen ja kallistuksen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Continuum® Cupin siirtymämallin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Korrelaation määrittäminen Charnley-DeLee-vyöhykeanalyyseillä mitattujen radiolucent viivojen (RLL) ja migraatio-ominaisuuksien välillä RSA:ta käyttämällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä, osoittaako indusoituva siirtymä riittävästä kiinnityksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi potilaiden terveydentilaa ja toiminnallisia tuloksia Continuum® Cupilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi E-vitamiinipolyeteenin kulumisaste keraamisen reisiluun pään avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Selvitä, onko E-vitamiinivuorauksen kulumisnopeus sama in vivo kuin simulaatiotestissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central DuPage Hospital

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW55584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiostereometrinen analyysi

Kliiniset tutkimukset RSA kuvat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa