- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754298
Etude de deux techniques de forage chirurgical pour traiter l'ostéochondrite disséquante juvénile du genou
2 décembre 2020 mis à jour par: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital
Forage rétro versus transarticulaire pour l'ostéochondrite disséquante juvénile du genou : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels, cliniques et radiographiques associés au forage trans-articulaire versus au forage rétro-articulaire, deux techniques de traitement opératoire couramment employées pour les formes stables de lésions d'ostéochondrite disséquante juvénile (JOCD).
Cette étude vise également à mieux cerner l'histoire naturelle de cette affection dans son état pathologique le plus communément identifié (lésion stable) après intervention chirurgicale en déterminant le taux de cicatrisation radiographique et la nécessité éventuelle d'une chirurgie secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Rocky Mountain Hospital for Children
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Luke's Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de JOCD,
- Lésion située sur la face latérale du condyle fémoral médial,
- Lésion considérée comme stable d'après l'IRM,
- Patient jugé squelettiquement immature sur la base de l'IRM,
- Terminé un cours de thérapie conservatrice.
Critère d'exclusion:
- Pathologie concomitante importante du genou (AVN, fracture, arthrite inflammatoire, déchirure du LCA, déchirure discoïde/méniscale, etc.)
- La lésion a suffisamment cicatrisé et la chirurgie n'est pas recommandée,
- Chirurgie antérieure sur le genou affecté,
- Diagnostic d'un trouble métabolique osseux (par ex. ostéogenèse imparfaite),
- Diagnostic de la drépanocytose,
- Antécédents de traitement prolongé par corticoïdes ou chimiothérapie,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Forage rétro-articulaire
Le forage rétro-articulaire passe par la marge corticale du condyle atteint, épargnant ainsi la surface articulaire et les physes.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Forage trans-articulaire
Le forage trans-articulaire pénètre dans le cartilage articulaire à travers de multiples sites pour créer des pénétrations sous-chondrales.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction physique mesurée par le score total Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: Un an après l'opération
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité tel que mesuré par l'échelle d'activité de Marx
Délai: Un an après l'opération
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Un an après l'opération
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Fonctionnement physique tel que mesuré par le score total Pedi-IKDC
Délai: Deux ans après l'opération
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Deux ans après l'opération
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Délai de cicatrisation des lésions
Délai: 3 mois à 2 ans post-opératoire
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La cicatrisation des lésions sera évaluée par radiographie à plusieurs moments
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3 mois à 2 ans post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: 1 semaine à 1 an post-opératoire
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Déplacement par inadvertance du fragment OCD ; dommages au cartilage articulaire et aux physes
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1 semaine à 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00004016
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