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Etude de deux techniques de forage chirurgical pour traiter l'ostéochondrite disséquante juvénile du genou

2 décembre 2020 mis à jour par: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Forage rétro versus transarticulaire pour l'ostéochondrite disséquante juvénile du genou : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels, cliniques et radiographiques associés au forage trans-articulaire versus au forage rétro-articulaire, deux techniques de traitement opératoire couramment employées pour les formes stables de lésions d'ostéochondrite disséquante juvénile (JOCD). Cette étude vise également à mieux cerner l'histoire naturelle de cette affection dans son état pathologique le plus communément identifié (lésion stable) après intervention chirurgicale en déterminant le taux de cicatrisation radiographique et la nécessité éventuelle d'une chirurgie secondaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de JOCD,
  • Lésion située sur la face latérale du condyle fémoral médial,
  • Lésion considérée comme stable d'après l'IRM,
  • Patient jugé squelettiquement immature sur la base de l'IRM,
  • Terminé un cours de thérapie conservatrice.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie concomitante importante du genou (AVN, fracture, arthrite inflammatoire, déchirure du LCA, déchirure discoïde/méniscale, etc.)
  • La lésion a suffisamment cicatrisé et la chirurgie n'est pas recommandée,
  • Chirurgie antérieure sur le genou affecté,
  • Diagnostic d'un trouble métabolique osseux (par ex. ostéogenèse imparfaite),
  • Diagnostic de la drépanocytose,
  • Antécédents de traitement prolongé par corticoïdes ou chimiothérapie,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Forage rétro-articulaire
Le forage rétro-articulaire passe par la marge corticale du condyle atteint, épargnant ainsi la surface articulaire et les physes.
  • Le forage doit être réalisé sous guidage fluoroscopique AP et latéral, sans forage supplémentaire en mode « trans-articulaire », ou trans-condylien intra-articulaire.
  • Utilisez une broche de 0,045 K pour le perçage.
  • Minimum de 8 passages de fil par centimètre carré sans nombre maximum de passages de fil.
Autres noms:
  • antérograde
  • extra-articulaire
Comparateur actif: Forage trans-articulaire
Le forage trans-articulaire pénètre dans le cartilage articulaire à travers de multiples sites pour créer des pénétrations sous-chondrales.
  • Le forage doit être effectué, sous visualisation arthroscopique, directement à travers le cartilage articulaire, sans forage supplémentaire en 'rétro-articulaire', 'extra-articulaire' ou trans-condylien (à travers l'échancrure intercondylienne)
  • Utilisez un fil de 0,045 K pour le perçage
  • Un minimum de 4 passages de fil par centimètre carré, avec un maximum de 5 passages de fil par centimètre carré
Autres noms:
  • antérograde
  • extra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction physique mesurée par le score total Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: Un an après l'opération
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité tel que mesuré par l'échelle d'activité de Marx
Délai: Un an après l'opération
Un an après l'opération
Fonctionnement physique tel que mesuré par le score total Pedi-IKDC
Délai: Deux ans après l'opération
Deux ans après l'opération
Délai de cicatrisation des lésions
Délai: 3 mois à 2 ans post-opératoire
La cicatrisation des lésions sera évaluée par radiographie à plusieurs moments
3 mois à 2 ans post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 1 semaine à 1 an post-opératoire
Déplacement par inadvertance du fragment OCD ; dommages au cartilage articulaire et aux physes
1 semaine à 1 an post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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