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Untersuchung von zwei chirurgischen Bohrtechniken zur Behandlung von juveniler Osteochondritis dissecans des Knies

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Retro vs. transartikuläres Bohren bei juveniler Osteochondritis dissecans des Knies: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen, klinischen und röntgenologischen Ergebnisse im Zusammenhang mit transartikulärem Bohren und retroartikulärem Bohren zu vergleichen, zwei häufig angewandte Techniken der operativen Behandlung stabiler Formen von Läsionen der juvenilen Osteochondritis dissecans (JOCD). Diese Studie zielt auch darauf ab, den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung in ihrem am häufigsten identifizierten pathologischen Zustand (als stabile Läsion) nach einem chirurgischen Eingriff besser zu definieren, indem die Rate der radiologischen Heilung und die Notwendigkeit einer sekundären Operation bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von JOCD,
  • Läsion auf der lateralen Seite des medialen Femurkondylus,
  • Läsion als stabil basierend auf MRT,
  • Patient, der laut MRT als skelettunreif gilt,
  • Abgeschlossene konservative Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante begleitende Kniepathologie (AVN, Fraktur, entzündliche Arthritis, ACL-Riss, Bandscheiben-/Meniskusriss usw.)
  • Läsion ausreichend geheilt und eine Operation wird nicht empfohlen,
  • Voroperation am betroffenen Knie,
  • Diagnose einer metabolischen Knochenerkrankung (z. Osteogenesis imperfecta),
  • Diagnose der Sichelzellanämie,
  • Vorgeschichte einer längeren Kortikosteroid- oder Chemotherapiebehandlung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retroartikuläres Bohren
Das retroartikuläre Bohren geht durch den kortikalen Rand des betroffenen Kondylus, wodurch die Gelenkoberfläche und die Epiphysenfugen geschont werden.
Verfahren: Retroartikuläres Bohren
  • Das Bohren muss unter AP- und lateraler Fluoroskopieführung durchgeführt werden, ohne zusätzliches Bohren in „transartikulärer“ oder intraartikulärer transkondylärer Weise.
  • Verwenden Sie zum Bohren einen 0,045 K-Draht.
  • Mindestens 8 Drahtdurchgänge pro Quadratzentimeter ohne maximale Anzahl von Drahtdurchgängen.
Andere Namen:
  • Antero-Grad
  • extraartikulär
Aktiver Komparator: Transartikuläres Bohren
Das transartikuläre Bohren durchdringt den Gelenkknorpel an mehreren Stellen, um subchondrale Durchdringungen zu erzeugen.
Verfahren: Transartikuläres Bohren
  • Das Bohren muss unter arthroskopischer Sicht direkt durch den Gelenkknorpel erfolgen, ohne zusätzliches Bohren in „retroartikulär“, „extraartikulär“ oder transkondylär (durch die interkondyläre Kerbe).
  • Verwenden Sie zum Bohren einen 0,045 K-Draht
  • Mindestens 4 Drahtdurchgänge pro Quadratzentimeter, maximal 5 Drahtdurchgänge pro Quadratzentimeter
Andere Namen:
  • Antero-Grad
  • extraartikulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Funktion gemessen anhand des Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee) Gesamtscores
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau, gemessen mit der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation
Körperliche Funktionsfähigkeit gemessen am Pedi-IKDC-Gesamtscore
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Zwei Jahre nach der Operation
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
Die Läsionsheilung wird zu mehreren Zeitpunkten durch Röntgen beurteilt
3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr nach der Operation
Unbeabsichtigte Verschiebung des OCD-Fragments; Schäden an Gelenkknorpel und Physen
1 Woche bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Rady Children's Hospital, San Diego
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Connecticut Children's Medical Center
Tennessee Orthopedic Alliance
St. Luke's Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00004016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile Osteochondritis dissecans

Klinische Studien zur Retroartikuläres Bohren

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