Estudio de dos técnicas quirúrgicas de perforación para el tratamiento de la osteocondritis disecante juvenil de la rodilla
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital
Perforación retro versus transarticular para la osteocondritis disecante juvenil de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales, clínicos y radiográficos asociados con la perforación transarticular versus la perforación retroarticular, dos técnicas comúnmente empleadas de tratamiento quirúrgico para formas estables de lesiones de osteocondritis disecante juvenil (JOCD).
Este estudio también tiene como objetivo definir mejor la historia natural de esta afección en su estado patológico más comúnmente identificado (como una lesión estable) después de la intervención quirúrgica mediante la determinación de la tasa de curación radiográfica y cualquier necesidad de cirugía secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Hospital for Children
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de JOCD,
- Lesión localizada en la cara lateral del cóndilo femoral medial,
- Lesión considerada estable en base a resonancia magnética,
- Paciente considerado esqueléticamente inmaduro según la resonancia magnética,
- Completó un curso de terapia conservadora.
Criterio de exclusión:
- Patología significativa concomitante de la rodilla (NAV, fractura, artritis inflamatoria, rotura del LCA, rotura discoide/meniscal, etc.)
- La lesión cicatrizó lo suficiente y no se recomienda la cirugía.
- Cirugía previa en la rodilla afectada,
- Diagnóstico de trastorno óseo metabólico (p. osteogénesis imperfecta),
- Diagnóstico de la enfermedad de células falciformes,
- Antecedentes de tratamiento prolongado con corticosteroides o quimioterapia,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Perforación retroarticular
La perforación retroarticular atraviesa el margen cortical del cóndilo afectado, respetando así la superficie articular y la fisis.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Perforación transarticular
La perforación transarticular penetra el cartílago articular a través de múltiples sitios para crear penetraciones subcondrales.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento físico medido por la puntuación total del Pedi-IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad medido por la Escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Un año después de la cirugía
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Funcionamiento físico medido por la puntuación total de Pedi-IKDC
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Dos años después de la cirugía
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Tiempo de curación de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses a 2 años después de la cirugía
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La curación de la lesión se evaluará mediante rayos X en múltiples puntos de tiempo.
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3 meses a 2 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 semana a 1 año después de la cirugía
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Desplazamiento involuntario del fragmento OCD; daño al cartílago articular y fisis
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1 semana a 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00004016
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