Изучение двух хирургических методов сверления для лечения ювенильного остеохондрита коленного сустава
2 декабря 2020 г. обновлено: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital
Ретро против трансартикулярного сверления при ювенильном рассекающем остеохондрозе коленного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение функциональных, клинических и рентгенологических результатов, связанных с трансартикулярным сверлением по сравнению с ретроартикулярным сверлением, двумя широко используемыми методами оперативного лечения стабильных форм поражений при ювенильном рассекающем остеохондрозе (JOCD).
Это исследование также направлено на то, чтобы лучше определить естественное течение этого состояния в его наиболее часто выявляемом патологическом состоянии (как стабильное поражение) после хирургического вмешательства путем определения скорости рентгенологического заживления и необходимости повторного хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Rocky Mountain Hospital for Children
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Luke's Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз JOCD,
- Поражение расположено на латеральной поверхности медиального мыщелка бедренной кости,
- Поражение считается стабильным на основании МРТ,
- Пациент признан незрелым скелетом на основании МРТ,
- Прошел курс консервативной терапии.
Критерий исключения:
- Значительная сопутствующая патология коленного сустава (АВН, перелом, воспалительный артрит, разрыв передней крестообразной связки, разрыв диска/мениска и др.)
- Поражение достаточно зажило, операция не рекомендуется,
- Предшествующая операция на пораженном колене,
- Диагностика метаболических нарушений костей (например, несовершенный остеогенез),
- Диагностика серповидно-клеточной анемии,
- История длительного лечения кортикостероидами или химиотерапией,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретроартикулярное бурение
Ретроартикулярное сверление проводят через кортикальный край пораженного мыщелка, тем самым щадя суставную поверхность и физический отдел.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансартикулярное бурение
Трансартикулярное сверление проникает в суставной хрящ через несколько участков, создавая субхондральные проникновения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическое функционирование измеряется общим баллом Pedi-IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава).
Временное ограничение: Год после операции
|
Год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности, измеренный по шкале активности Маркса
Временное ограничение: Год после операции
|
Год после операции
|
|
|
Физическое функционирование, измеренное по общему баллу Pedi-IKDC
Временное ограничение: Два года после операции
|
Два года после операции
|
|
|
Время до заживления повреждений
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
Заживление поражений будет оцениваться с помощью рентгена в несколько моментов времени.
|
От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От 1 недели до 1 года после операции
|
Непреднамеренное смещение фрагмента ОКР; поражение суставного хряща и физ.
|
От 1 недели до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00004016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретроартикулярное бурение
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйТоракальная хирургия, видеоассистированнаяГонконг