Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to kirurgiske boreteknikker for å behandle juvenil osteochondritis dissecans of the knee

2. desember 2020 oppdatert av: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Retro Versus Trans Articular Drilling for Juvenile Osteochondritis Dissecans of the Knee: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle, kliniske og radiografiske resultatene assosiert med transartikulær boring versus retroartikulær boring, to vanlig brukte teknikker for operativ behandling for stabile former for juvenile osteochondritis dissecans (JOCD) lesjoner. Denne studien tar også sikte på å bedre definere den naturlige historien til denne tilstanden i dens oftest identifiserte patologiske tilstand (som en stabil lesjon) etter kirurgisk inngrep ved å bestemme hastigheten for radiografisk helbredelse og ethvert behov for sekundær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av JOCD,
  • Lesjon lokalisert på den laterale siden av den mediale femorale kondylen,
  • Lesjon anses som stabil basert på MR,
  • Pasient anses skjelett umoden basert på MR,
  • Fullført et kurs med konservativ terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig knepatologi (AVN, brudd, inflammatorisk leddgikt, ACL-rift, discoid/meniskrift, etc.)
  • Lesjon leget tilstrekkelig og kirurgi anbefales ikke,
  • Tidligere operasjon på det berørte kneet,
  • Diagnostisering av metabolsk bensykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta),
  • Diagnose av sigdcellesykdom,
  • Anamnese med langvarig kortikosteroid- eller kjemoterapibehandling,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retroartikulær boring
Retroartikulær boring går gjennom den kortikale marginen til den berørte kondylen, og sparer derved den artikulære overflaten og fysene.
Fremgangsmåte: Retroartikulær boring
  • Boring må utføres under AP og lateral fluoroskopisk veiledning, uten ytterligere boring på 'transartikulær' eller intraartikulær transkondylær måte.
  • Bruk en 0,045 K-tråd for boring.
  • Minimum 8 trådpasseringer per kvadratcentimeter uten maksimalt antall trådpasseringer.
Andre navn:
  • antero-grade
  • ekstraartikulær
Aktiv komparator: Transartikulær boring
Transartikulær boring penetrerer leddbrusken gjennom flere steder for å lage subkondrale penetrasjoner.
Fremgangsmåte: Transartikulær boring
  • Boring må utføres, under artroskopisk visualisering, direkte gjennom leddbrusken, uten ytterligere boring i 'retroartikulær', 'ekstraartikulær' eller transkondylær (gjennom det interkondylære hakket)
  • Bruk en 0,045 K-tråd for boring
  • Minimum 4 trådpass per kvadratcentimeter, med maksimalt 5 trådpass per kvadratcentimeter
Andre navn:
  • antero-grade
  • ekstraartikulær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk funksjon målt av Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee) totalscore
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå målt ved Marx Activity Scale
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Ett år etter operasjonen
Fysisk funksjon målt ved Pedi-IKDC totalscore
Tidsramme: To år etter operasjonen
To år etter operasjonen
Tid for lesjonsheling
Tidsramme: 3 måneder til 2 år etter operasjonen
Lesjonsheling vil bli vurdert med røntgen ved flere tidspunkter
3 måneder til 2 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke til 1 år etter operasjonen
Utilsiktet forskyvning av OCD-fragment; skade på leddbrusk og fyser
1 uke til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Rady Children's Hospital, San Diego
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Connecticut Children's Medical Center
Tennessee Orthopedic Alliance
St. Luke's Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00004016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil Osteochondritis Dissecans

Kliniske studier på Retroartikulær boring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere