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Studio di due tecniche di perforazione chirurgica per il trattamento dell'osteocondrite dissecante giovanile del ginocchio

2 dicembre 2020 aggiornato da: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Trapanazione retroarticolare contro transarticolare per l'osteocondrite dissecante giovanile del ginocchio: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali, clinici e radiografici associati alla perforazione trans-articolare rispetto alla perforazione retro-articolare, due tecniche comunemente impiegate di trattamento operatorio per forme stabili di lesioni da osteocondrite dissecante giovanile (JOCD). Questo studio mira anche a definire meglio la storia naturale di questa condizione nel suo stato patologico più comunemente identificato (come una lesione stabile) dopo l'intervento chirurgico determinando il tasso di guarigione radiografica e l'eventuale necessità di un intervento chirurgico secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di JOCD,
  • Lesione localizzata sulla faccia laterale del condilo femorale mediale,
  • Lesione considerata stabile sulla base della risonanza magnetica,
  • Paziente ritenuto scheletricamente immaturo sulla base della risonanza magnetica,
  • Completato un corso di terapia conservativa.

Criteri di esclusione:

  • Patologia concomitante significativa del ginocchio (AVN, frattura, artrite infiammatoria, lesione del LCA, lesione discoide/meniscale, ecc.)
  • La lesione è guarita a sufficienza e la chirurgia non è raccomandata,
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato,
  • Diagnosi di disturbo metabolico osseo (ad es. osteogenesi imperfetta),
  • Diagnosi di anemia falciforme,
  • Storia di trattamento prolungato con corticosteroidi o chemioterapia,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Foratura retro-articolare
La perforazione retro-articolare passa attraverso il margine corticale del condilo interessato, risparmiando così la superficie articolare e la fisi.
Procedura: Foratura retro-articolare
  • La perforazione deve essere eseguita sotto guida fluoroscopica AP e laterale, senza ulteriori perforazioni in modalità "trans-articolare" o intra-articolare trans-condilare.
  • Utilizzare un filo da 0,045 K per la perforazione.
  • Minimo 8 passaggi di filo per centimetro quadrato senza numero massimo di passaggi di filo.
Altri nomi:
  • anterogrado
  • extra-articolare
Comparatore attivo: Perforazione transarticolare
La perforazione transarticolare penetra nella cartilagine articolare attraverso più siti per creare penetrazioni subcondrali.
Procedura: Perforazione transarticolare
  • La perforazione deve essere eseguita, sotto visualizzazione artroscopica, direttamente attraverso la cartilagine articolare, senza ulteriori perforazioni in "retro-articolare", "extra-articolare" o trans-condilare (attraverso la tacca intercondilare)
  • Utilizzare un filo da 0,045 K per la perforazione
  • Un minimo di 4 passaggi di filo per centimetro quadrato, con un massimo di 5 passaggi di filo per centimetro quadrato
Altri nomi:
  • anterogrado
  • extra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità fisica misurata dal punteggio totale Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività misurato dalla scala di attività di Marx
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento
Funzionalità fisica misurata dal punteggio totale Pedi-IKDC
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Due anni dopo l'intervento
Tempo di guarigione della lesione
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dopo l'intervento
La guarigione della lesione sarà valutata mediante radiografia in più punti temporali
Da 3 mesi a 2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 anno dopo l'intervento
Spostamento involontario del frammento OCD; danni alla cartilagine articolare e alla fisi
Da 1 settimana a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Rady Children's Hospital, San Diego
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Connecticut Children's Medical Center
Tennessee Orthopedic Alliance
St. Luke's Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00004016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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