Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou technik chirurgického vrtání k léčbě juvenilní osteochondritidy dissecans kolene

2. prosince 2020 aktualizováno: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Retro versus transkloubní vrtání pro juvenilní osteochondritidu dissecans kolene: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat funkční, klinické a radiografické výsledky spojené s transartikulárním vrtáním versus retroartikulárním vrtáním, dvěma běžně používanými technikami operační léčby stabilních forem lézí juvenilní osteochondritis dissecans (JOCD). Tato studie si také klade za cíl lépe definovat přirozenou historii tohoto stavu v jeho nejčastěji identifikovaném patologickém stavu (jako stabilní léze) po chirurgickém zákroku stanovením rychlosti radiografického hojení a případné potřeby sekundárního chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza JOCD,
  • Léze lokalizovaná na laterální straně mediálního kondylu femuru,
  • Léze považovaná za stabilní na základě MRI,
  • Pacient je na základě MRI považován za skeletálně nezralého,
  • Absolvoval kurz konzervativní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Významná průvodní patologie kolenního kloubu (AVN, zlomenina, zánětlivá artritida, trhlina ACL, diskoidní/meniskální trhlina atd.)
  • Léze se dostatečně zhojila a operace se nedoporučuje,
  • Před operací na postiženém koleni,
  • Diagnóza metabolické poruchy kostí (např. osteogenesis imperfecta),
  • Diagnóza srpkovité anémie,
  • Anamnéza prodloužené léčby kortikosteroidy nebo chemoterapie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Retrokloubní vrtání
Retroartikulární vrtání prochází kortikálním okrajem postiženého kondylu, čímž šetří kloubní povrch a fýzy.
Postup: Retrokloubní vrtání
  • Vrtání musí být provedeno pod AP a laterální skiaskopickou kontrolou, bez dalšího vrtání „transartikulárním“ nebo intraartikulárním transkondylárním způsobem.
  • Pro vrtání použijte 0,045 K-drát.
  • Minimálně 8 průchodů drátu na centimetr čtvereční bez maximálního počtu průchodů drátu.
Ostatní jména:
  • anterograde
  • mimokloubní
Aktivní komparátor: Transartikulární vrtání
Transartikulární vrtání proniká do kloubní chrupavky přes více míst a vytváří subchondrální průniky.
Postup: Transartikulární vrtání
  • Vrtání musí být provedeno pod artroskopickou vizualizací přímo přes kloubní chrupavku, bez dalšího vrtání v „retroartikulárním“, „extraartikulárním“ nebo transkondylárním (přes interkondylární zářez)
  • Pro vrtání použijte 0,045 K-drát
  • Minimálně 4 průchody drátu na centimetr čtvereční, maximálně 5 průchodů drátu na centimetr čtvereční
Ostatní jména:
  • anterograde
  • mimokloubní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzické funkce měřené celkovým skóre Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: Jeden rok po operaci
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity měřená pomocí Marxovy škály aktivity
Časové okno: Jeden rok po operaci
Jeden rok po operaci
Fyzické fungování měřené celkovým skóre Pedi-IKDC
Časové okno: Dva roky po operaci
Dva roky po operaci
Čas do hojení lézí
Časové okno: 3 měsíce až 2 roky po operaci
Hojení lézí bude hodnoceno rentgenem v několika časových bodech
3 měsíce až 2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 týden až 1 rok po operaci
Neúmyslné vytěsnění fragmentu OCD; poškození kloubní chrupavky a fýz
1 týden až 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Rady Children's Hospital, San Diego
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Connecticut Children's Medical Center
Tennessee Orthopedic Alliance
St. Luke's Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00004016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juvenilní Osteochondritis Dissecans

Klinické studie na Retrokloubní vrtání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit