Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två kirurgiska borrtekniker för att behandla juvenil osteochondritis dissecans of the knee

2 december 2020 uppdaterad av: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Retro Versus Trans Articular Drilling for Juvenile Osteochondritis Dissecans of the Knee: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

Syftet med denna studie är att jämföra de funktionella, kliniska och radiografiska resultaten associerade med transartikulär borrning kontra retroartikulär borrning, två vanligt använda tekniker för operativ behandling för stabila former av juvenil osteochondritis dissecans (JOCD) lesioner. Denna studie syftar också till att bättre definiera den naturliga historien för detta tillstånd i dess vanligast identifierade patologiska tillstånd (som en stabil lesion) efter kirurgiskt ingrepp genom att bestämma hastigheten för radiografisk läkning och eventuellt behov av sekundär kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av JOCD,
  • Lesion lokaliserad på den laterala aspekten av den mediala lårbenskondylen,
  • Lesion anses stabil baserat på MRT,
  • Patienten bedöms skelettmässigt omogen baserat på MRT,
  • Genomgått en kurs av konservativ terapi.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidig knäpatologi (AVN, fraktur, inflammatorisk artrit, ACL-revor, diskoid/meniskrevor, etc.)
  • Lesionen läkt tillräckligt och operation rekommenderas inte,
  • Tidigare operation på det drabbade knäet,
  • Diagnos av metabolisk benstörning (t.ex. osteogenesis imperfecta),
  • Diagnos av sicklecellssjukdom,
  • Anamnes med långvarig kortikosteroid- eller kemoterapibehandling,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retroartikulär borrning
Retroartikulär borrning går genom den kortikala marginalen på den drabbade kondylen och skonar därigenom artikulär yta och fyser.
Procedur: Retroartikulär borrning
  • Borrning måste utföras under AP och lateral fluoroskopisk vägledning, utan ytterligare borrning på "transartikulärt" eller intraartikulärt transkondylärt sätt.
  • Använd en 0,045 K-tråd för borrning.
  • Minst 8 trådpassager per kvadratcentimeter utan maximalt antal trådpass.
Andra namn:
  • antero-grad
  • extraartikulära
Aktiv komparator: Transartikulär borrning
Transartikulär borrning penetrerar ledbrosket genom flera ställen för att skapa subkondrala penetrationer.
Procedur: Transartikulär borrning
  • Borrning måste utföras, under artroskopisk visualisering, direkt genom ledbrosket, utan ytterligare borrning i "retroartikulär", "extraartikulär" eller transkondylär (genom den interkondylära skåran)
  • Använd en 0,045 K-tråd för borrning
  • Minst 4 trådpassager per kvadratcentimeter, med maximalt 5 trådpassager per kvadratcentimeter
Andra namn:
  • antero-grad
  • extraartikulära

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk funktion mätt av Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee) totalpoäng
Tidsram: Ett år efter operationen
Ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsnivå mätt med Marx Activity Scale
Tidsram: Ett år efter operationen
Ett år efter operationen
Fysisk funktion mätt med Pedi-IKDC totalpoäng
Tidsram: Två år efter operationen
Två år efter operationen
Dags för lesionsläkning
Tidsram: 3 månader till 2 år efter operationen
Sårläkning kommer att bedömas med röntgen vid flera tidpunkter
3 månader till 2 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 vecka till 1 år efter operationen
Oavsiktlig förskjutning av OCD-fragment; skada på ledbrosk och fyser
1 vecka till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Rady Children's Hospital, San Diego
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Connecticut Children's Medical Center
Tennessee Orthopedic Alliance
St. Luke's Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00004016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil Osteochondritis Dissecans

Kliniska prövningar på Retroartikulär borrning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera