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Estudo de Duas Técnicas de Perfuração Cirúrgica para o Tratamento da Osteocondrite Dissecante Juvenil do Joelho

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Perfuração Articular Retro Versus Trans para Osteocondrite Dissecante Juvenil do Joelho: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais, clínicos e radiográficos associados à perfuração transarticular versus perfuração retroarticular, duas técnicas comumente empregadas de tratamento cirúrgico para formas estáveis ​​de lesões de osteocondrite dissecante juvenil (JOCD). Este estudo também visa definir melhor a história natural desta condição em seu estado patológico mais comumente identificado (como uma lesão estável) após intervenção cirúrgica, determinando a taxa de cicatrização radiográfica e qualquer necessidade de cirurgia secundária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Hospital for Children
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de JOCD,
  • Lesão localizada na face lateral do côndilo femoral medial,
  • Lesão considerada estável com base na ressonância magnética,
  • Paciente considerado esqueleticamente imaturo com base na ressonância magnética,
  • Concluiu um curso de terapia conservadora.

Critério de exclusão:

  • Patologia concomitante significativa do joelho (AVN, fratura, artrite inflamatória, ruptura do LCA, ruptura discoide/meniscal, etc.)
  • A lesão cicatrizou suficientemente e a cirurgia não é recomendada,
  • Cirurgia prévia no joelho afetado,
  • Diagnóstico de distúrbio ósseo metabólico (por exemplo, osteogênese imperfeita),
  • Diagnóstico de doença falciforme,
  • História de tratamento prolongado com corticosteroides ou quimioterapia,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perfuração retro-articular
A perfuração retro-articular passa pela margem cortical do côndilo afetado, poupando assim a superfície articular e as fises.
Procedimento: Perfuração retro-articular
  • A perfuração deve ser realizada sob orientação fluoroscópica AP e lateral, sem perfuração adicional no modo 'transarticular' ou transcondiliano intra-articular.
  • Use um fio 0,045 K para perfurar.
  • Mínimo de 8 passagens de fio por centímetro quadrado sem número máximo de passagens de fio.
Outros nomes:
  • anterógrado
  • extra-articular
Comparador Ativo: Perfuração transarticular
A perfuração transarticular penetra na cartilagem articular através de vários locais para criar penetrações subcondrais.
Procedimento: Perfuração transarticular
  • A perfuração deve ser realizada, sob visualização artroscópica, diretamente através da cartilagem articular, sem perfuração adicional em 'retro-articular', 'extra-articular' ou transcondilar (através da incisura intercondilar)
  • Use um fio 0,045 K para perfurar
  • Um mínimo de 4 passagens de fio por centímetro quadrado, com um máximo de 5 passagens de fio por centímetro quadrado
Outros nomes:
  • anterógrado
  • extra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento físico medido pela pontuação total do Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Prazo: Um ano pós-operatório
Um ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade medido pela Escala de Atividade de Marx
Prazo: Um ano pós-operatório
Um ano pós-operatório
Funcionamento físico medido pela pontuação total do Pedi-IKDC
Prazo: Dois anos pós-operatório
Dois anos pós-operatório
Tempo para cicatrização da lesão
Prazo: 3 meses a 2 anos após a cirurgia
A cicatrização da lesão será avaliada por raio-x em vários pontos de tempo
3 meses a 2 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 semana a 1 ano pós-operatório
Deslocamento inadvertido do fragmento do OCD; danos à cartilagem articular e fises
1 semana a 1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Rady Children's Hospital, San Diego
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Connecticut Children's Medical Center
Tennessee Orthopedic Alliance
St. Luke's Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00004016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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