Studie van twee chirurgische boortechnieken om juveniele osteochondritis dissecans van de knie te behandelen
2 december 2020 bijgewerkt door: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital
Retro versus trans-articulaire boringen voor juveniele osteochondritis dissecans van de knie: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de functionele, klinische en radiografische resultaten geassocieerd met trans-articulaire boringen versus retro-articulaire boringen, twee veelgebruikte technieken voor operatieve behandeling van stabiele vormen van juveniele osteochondritis dissecans (JOCD) laesies.
Deze studie heeft ook tot doel het natuurlijke beloop van deze aandoening in de meest algemeen geïdentificeerde pathologische toestand (als een stabiele laesie) na chirurgische ingreep beter te definiëren door de mate van radiografische genezing en de eventuele noodzaak van secundaire chirurgie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Rocky Mountain Hospital for Children
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Luke's Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van JOCD,
- Laesie gelegen aan het laterale aspect van de mediale femurcondylus,
- Laesie als stabiel beschouwd op basis van MRI,
- Patiënt beschouwd als onvolgroeid skelet op basis van MRI,
- Voltooide een cursus van conservatieve therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Significante gelijktijdige kniepathologie (AVN, fractuur, inflammatoire artritis, ACL-scheur, schijfvormige/meniscusscheur, enz.)
- De laesie is voldoende genezen en een operatie wordt niet aanbevolen,
- Eerdere operatie aan de aangedane knie,
- Diagnose van metabole botaandoening (bijv. osteogenesis imperfecta),
- Diagnose van sikkelcelziekte,
- Geschiedenis van langdurige behandeling met corticosteroïden of chemotherapie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retro-articulaire boringen
Retro-articulaire boringen gaan door de corticale rand van de aangetaste condylus, waardoor het gewrichtsoppervlak en de fysises worden gespaard.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trans-articulaire boringen
Trans-articulaire boringen penetreren het gewrichtskraakbeen via meerdere plaatsen om subchondrale penetraties te creëren.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijk functioneren gemeten door de Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee) totaalscore
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsniveau zoals gemeten door de Marx Activity Scale
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie
|
|
|
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door de Pedi-IKDC totaalscore
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Twee jaar na de operatie
|
|
|
Tijd tot genezing van de laesie
Tijdsspanne: 3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
De genezing van de laesie zal op meerdere tijdstippen met röntgenfoto's worden beoordeeld
|
3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar na de operatie
|
Onbedoelde verplaatsing van OCS-fragment; schade aan gewrichtskraakbeen en physes
|
1 week tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benton Heyworth, M.D., Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00004016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .