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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758237
Dysphotopsie après iridotomie périphérique au laser
11 février 2013 mis à jour par: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Incidence des symptômes visuels après une iridotomie périphérique au laser (Nd:YAG) en relation avec la position du LPI
Établir la corrélation entre l'emplacement de l'iridotomie périphérique au laser Nd:YAG et les symptômes visuels postopératoires ressentis par certains patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'iridotomie périphérique au laser entièrement découverte produira une dysphotopsie moins importante, en raison de l'évitement de l'effet prismatique produit par le film lacrymal que ceux couverts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Nd:YAG LPI est une procédure fréquemment pratiquée chez les patients présentant des angles étroits à risque de glaucome aigu à angle fermé, de blocage pupillaire, de fermeture chronique de l'angle et de syndrome de dispersion pigmentaire.
La plupart des complications associées à la procédure sont bénignes et comprennent un pic de pression intraoculaire (PIO), une uvéite transitoire, un hyphéma, des lésions de la cornée ou du cristallin et la fermeture de l'iridotomie.
Des troubles visuels ont également été signalés, mais seuls quelques articles traitent de ce problème spécifique.
Le taux de ces symptômes varie entre 2,7 % et 4 %.
On pense que ces symptômes sont associés au fait que la lumière pénètre par le LPI et crée ainsi des symptômes visuels anormaux.
Par conséquent, il a été suggéré de placer soigneusement le LPI de sorte que la paupière recouvre entièrement le LPI, empêchant ainsi la lumière de passer.
Cependant, les rapports de patients avec des IPV entièrement couverts et des troubles visuels ont conduit à émettre l'hypothèse que même lorsqu'elle est entièrement couverte par la paupière, la lumière peut accéder à travers le LPI par un prisme de base créé par le ménisque lacrymal au bord de la paupière.
Par conséquent, le placement du LPI, entièrement couvert, partiellement couvert ou totalement découvert peut potentiellement entraîner des symptômes tout aussi importants.
Cette étude tentera d'aborder la question du placement du LPI en relation avec les symptômes visuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à effectuer la visite d'étude requise
- Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude
- Une indication de subir une iridotomie périphérique au laser (angles étroits, angle occlusable à risque de fermeture d'angle aigu, bloc pupillaire, fermeture d'angle chronique, syndrome de dispersion pigmentaire)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40
- Ptose asymétrique de plus de 2 mm
- Toute inflammation intraoculaire active
- Crise aiguë de glaucome à angle fermé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iridotomie périphérique laser supérieure
Une iridotomie périphérique au laser dopé au néodyme et grenat d'aluminium et d'yttrium (Nd:YAG) a été réalisée sur la face supérieure de l'iris de l'œil traité.
Ce sera dans la position 11 heures à 1 heure.
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Cet appareil est utilisé pour effectuer l'iridotomie périphérique sur tous les patients.
Il s'agit d'un appareil approuvé pour la norme de soins.
Autres noms:
Après l'application d'un anesthésique topique sur l'œil subissant le LPI, le patient est assis devant la machine laser.
Une lentille d'iridotomie d'Abraham remplie d'un matériau visqueux sera utilisée pour faciliter la procédure.
La zone la plus fine du quadrant de l'iris traitée sera choisie.
Le laser Nd:YAG sera appliqué jusqu'à ce que l'iridotomie soit ouverte de manière satisfaisante.
Autres noms:
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Expérimental: Iridotomie périphérique laser temporale
Une iridotomie périphérique au laser dopé au néodyme et grenat d'aluminium et d'yttrium (Nd:YAG) a été réalisée sur la face temporale de l'iris de l'œil traité.
La position sera de 2 à 4 heures dans l'œil gauche et de 8 à 10 heures dans l'œil droit.
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Cet appareil est utilisé pour effectuer l'iridotomie périphérique sur tous les patients.
Il s'agit d'un appareil approuvé pour la norme de soins.
Autres noms:
Après l'application d'un anesthésique topique sur l'œil subissant le LPI, le patient est assis devant la machine laser.
Une lentille d'iridotomie d'Abraham remplie d'un matériau visqueux sera utilisée pour faciliter la procédure.
La zone la plus fine du quadrant de l'iris traitée sera choisie.
Le laser Nd:YAG sera appliqué jusqu'à ce que l'iridotomie soit ouverte de manière satisfaisante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de dysphotopsie linéaire
Délai: Base de référence (Temps =0), 1 mois
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Le changement de présence de dysphotopsie linéaire de la ligne de base (avant l'intervention) à 1 mois après l'intervention au laser Nd: YAG est effectué.
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Base de référence (Temps =0), 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dysphotopsie visuelle
Délai: Baseline (Temps = 0), 1 mois
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Cela inclut Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows.
Cela enregistre le changement dans la présence de ces symptômes depuis le départ (avant l'intervention) et 1 mois après l'intervention au laser Nd:YAG.
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Baseline (Temps = 0), 1 mois
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Douleur ressentie
Délai: Procédure (Heure = 0)
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La douleur ressentie lors de la réalisation de la procédure Nd:YAG.
Ceci est sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la douleur la plus intense imaginable.
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Procédure (Heure = 0)
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Nd: Puissance laser YAG utilisée
Délai: Procédure (Heure = 0)
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La quantité de puissance laser utilisée sur le laser Nd:YAG pour effectuer l'intervention.
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Procédure (Heure = 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
- Directeur d'études: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khodadoust AA, Arkfeld DF, Caprioli J, Sears ML. Ocular effect of neodymium-YAG laser. Am J Ophthalmol. 1984 Aug 15;98(2):144-52. doi: 10.1016/0002-9394(87)90348-5.
- Murphy PH, Trope GE. Monocular blurring. A complication of YAG laser iridotomy. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1539-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32091-8.
- Spaeth GL, Idowu O, Seligsohn A, Henderer J, Fonatanarosa J, Modi A, Nallamshetty HS, Chieh J, Haim L, Steinmann WC, Moster M. The effects of iridotomy size and position on symptoms following laser peripheral iridotomy. J Glaucoma. 2005 Oct;14(5):364-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000177213.31620.02.
- Weintraub J, Berke SJ. Blurring after iridotomy. Ophthalmology. 1992 Apr;99(4):479-80. doi: 10.1016/s0161-6420(92)38516-1. No abstract available.
- Congdon N, Yan X, Friedman DS, Foster PJ, van den Berg TJ, Peng M, Gangwani R, He M. Visual symptoms and retinal straylight after laser peripheral iridotomy: the Zhongshan Angle-Closure Prevention Trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1375-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.015. Epub 2012 Mar 14.
- Chung RS, Guan AE. Unusual visual disturbance following laser peripheral iridotomy for intermittent angle closure glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Apr;244(4):532-3. doi: 10.1007/s00417-005-0129-x. Epub 2005 Oct 14. No abstract available.
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVEC-LPI
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