- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758237
Disfotopsia Após Iridotomia Periférica a Laser
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Incidência de sintoma visual após laser (Nd:YAG) Iridotomia periférica (LPI) em relação à posição do LPI
Estabelecer a correlação da localização da iridotomia periférica com laser Nd:YAG com os sintomas visuais pós-operatórios experimentados por alguns pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que a iridotomia periférica a laser totalmente descoberta produzirá disfotopsia menos significativa, devido à prevenção do efeito prismático produzido pelo filme lacrimal do que aqueles cobertos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nd:YAG LPI é um procedimento frequentemente realizado para pacientes com ângulos estreitos em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado, condições de bloqueio pupilar, fechamento crônico de ângulo e síndrome de dispersão de pigmento.
A maioria das complicações associadas ao procedimento são benignas e incluem aumento da pressão intraocular (PIO), uveíte transitória, hifema, danos na córnea ou no cristalino e fechamento da iridotomia.
Distúrbios visuais também foram relatados, mas apenas alguns artigos abordam esse problema específico.
A taxa desses sintomas varia entre 2,7% e 4%.
Acredita-se que esses sintomas estejam associados ao fato de a luz entrar pelo LPI e, assim, criar sintomas visuais anormais.
Por isso, foi sugerido colocar o LPI com cuidado para que a pálpebra cubra totalmente o LPI, evitando assim a passagem da luz.
No entanto, relatos de pacientes com LPIs totalmente cobertos e distúrbios visuais levaram à hipótese de que, mesmo quando totalmente cobertos pela pálpebra, a luz pode acessar através do LPI por um prisma base-up criado pelo menisco lacrimal na margem palpebral.
Portanto, a colocação do LPI, totalmente coberto, parcialmente coberto ou totalmente descoberto pode potencialmente levar a sintomas igualmente significativos.
Este estudo tentará abordar a questão da colocação do LPI em relação aos sintomas visuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fazer a visita de estudo necessária
- Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo
- Uma indicação para se submeter a iridotomia periférica a laser (ângulos estreitos, ângulo oclusível com risco de fechamento agudo do ângulo, condição de bloqueio da pupila, fechamento crônico do ângulo, síndrome de dispersão de pigmento)
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular anterior
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40
- Ptose assimétrica de mais de 2mm
- Qualquer inflamação intraocular ativa
- Ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Iridotomia Periférica a Laser Superior
Iridotomia periférica com laser de granada de ítrio e alumínio (Nd:YAG) dopada com neodímio foi realizada no aspecto superior da íris no olho a ser tratado.
Isso estará na posição de 11 a 1 hora.
|
Este dispositivo é usado para realizar a iridotomia periférica em todos os pacientes.
É um dispositivo padrão de cuidado aprovado.
Outros nomes:
Após a aplicação do anestésico tópico no olho submetido ao LPI, o paciente senta-se na máquina de laser.
Lentes de iridotomia de Abraham preenchidas com um material viscoso serão usadas para facilitar o procedimento.
A área mais fina do quadrante da íris tratada será escolhida.
O Laser Nd:YAG será aplicado até que a iridotomia seja aberta de forma satisfatória.
Outros nomes:
|
Experimental: Iridotomia periférica a laser temporal
Iridotomia periférica com laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd:YAG) foi realizada no aspecto temporal da íris no olho a ser tratado.
A posição será de 2 a 4 horas no olho esquerdo e de 8 a 10 horas no olho direito.
|
Este dispositivo é usado para realizar a iridotomia periférica em todos os pacientes.
É um dispositivo padrão de cuidado aprovado.
Outros nomes:
Após a aplicação do anestésico tópico no olho submetido ao LPI, o paciente senta-se na máquina de laser.
Lentes de iridotomia de Abraham preenchidas com um material viscoso serão usadas para facilitar o procedimento.
A área mais fina do quadrante da íris tratada será escolhida.
O Laser Nd:YAG será aplicado até que a iridotomia seja aberta de forma satisfatória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de disfotopsia linear
Prazo: Linha de base (Tempo = 0), 1 mês
|
A alteração na presença de disfotopsia linear desde a linha de base (antes da intervenção) até 1 mês após a intervenção com laser Nd:YAG é realizada.
|
Linha de base (Tempo = 0), 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de disfotopsia visual
Prazo: Linha de base (Tempo = 0), 1 mês
|
Isso inclui Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows.
Isso registra a mudança na presença desses sintomas desde a linha de base (antes da intervenção) e 1 mês após a intervenção com laser Nd:YAG.
|
Linha de base (Tempo = 0), 1 mês
|
Dor sentida
Prazo: Procedimento (Tempo = 0)
|
A dor sentida quando o procedimento Nd:YAG é realizado.
Isso está em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais intensa imaginável.
|
Procedimento (Tempo = 0)
|
Potência do laser Nd:YAG usada
Prazo: Procedimento (Tempo = 0)
|
A quantidade de potência do laser usada no laser Nd:YAG para realizar a intervenção.
|
Procedimento (Tempo = 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
- Diretor de estudo: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khodadoust AA, Arkfeld DF, Caprioli J, Sears ML. Ocular effect of neodymium-YAG laser. Am J Ophthalmol. 1984 Aug 15;98(2):144-52. doi: 10.1016/0002-9394(87)90348-5.
- Murphy PH, Trope GE. Monocular blurring. A complication of YAG laser iridotomy. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1539-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32091-8.
- Spaeth GL, Idowu O, Seligsohn A, Henderer J, Fonatanarosa J, Modi A, Nallamshetty HS, Chieh J, Haim L, Steinmann WC, Moster M. The effects of iridotomy size and position on symptoms following laser peripheral iridotomy. J Glaucoma. 2005 Oct;14(5):364-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000177213.31620.02.
- Weintraub J, Berke SJ. Blurring after iridotomy. Ophthalmology. 1992 Apr;99(4):479-80. doi: 10.1016/s0161-6420(92)38516-1. No abstract available.
- Congdon N, Yan X, Friedman DS, Foster PJ, van den Berg TJ, Peng M, Gangwani R, He M. Visual symptoms and retinal straylight after laser peripheral iridotomy: the Zhongshan Angle-Closure Prevention Trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1375-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.015. Epub 2012 Mar 14.
- Chung RS, Guan AE. Unusual visual disturbance following laser peripheral iridotomy for intermittent angle closure glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Apr;244(4):532-3. doi: 10.1007/s00417-005-0129-x. Epub 2005 Oct 14. No abstract available.
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVEC-LPI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dopado com neodímio: laser de granada de ítrio e alumínio (Nd:YAG)
-
National and Kapodistrian University of AthensDesconhecidoCistocele | Prolapso da Cúpula Vaginal | Retocele | EnteroceleGrécia