- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758237
Disfotopsia después de iridotomía periférica con láser
11 de febrero de 2013 actualizado por: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Incidencia de síntomas visuales posteriores a la iridotomía periférica (LPI) con láser (Nd:YAG) en relación con la posición de la LPI
Establecer la correlación de la ubicación de la iridotomía periférica con láser Nd:YAG con la sintomatología visual postoperatoria experimentada por algunos pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la iridotomía periférica con láser completamente descubierta producirá una disfotopsia menos significativa, debido a que se evitará el efecto prismático producido por la película lagrimal que las cubiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Nd:YAG LPI es un procedimiento realizado con frecuencia para pacientes que tienen ángulos estrechos en riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo, condiciones de bloqueo pupilar, ángulo cerrado crónico y síndrome de dispersión pigmentaria.
La mayoría de las complicaciones asociadas con el procedimiento son benignas e incluyen picos de presión intraocular (PIO), uveítis transitoria, hipema, daño de la córnea o del cristalino y cierre de la iridotomía.
También se han informado alteraciones visuales, pero solo unos pocos artículos abordan este tema específico.
La tasa de estos síntomas varía entre el 2,7% y el 4%.
Se cree que estos síntomas están asociados con el hecho de que la luz ingresa a través del LPI y, por lo tanto, crea síntomas visuales anormales.
Por lo tanto, se ha sugerido colocar con cuidado el LPI de modo que el párpado cubra completamente el LPI, evitando así el paso de la luz.
Sin embargo, los informes de pacientes con LPI completamente cubiertos y trastornos visuales han llevado a formular la hipótesis de la teoría de que incluso cuando está completamente cubierto por el párpado, la luz puede acceder a través del LPI a través de un prisma de base hacia arriba creado por el menisco lagrimal en el margen del párpado.
Por lo tanto, la colocación de la LPI, totalmente cubierta, parcialmente cubierta o totalmente descubierta, puede conducir potencialmente a síntomas igualmente significativos.
Este estudio intentará abordar el tema de la ubicación del LPI en relación con los síntomas visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a hacer la visita de estudio requerida
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio
- Una indicación para someterse a una iridotomía periférica con láser (ángulos estrechos, ángulo ocluible con riesgo de cierre de ángulo agudo, condición de bloqueo pupilar, cierre de ángulo crónico, síndrome de dispersión pigmentaria)
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40
- Ptosis asimétrica de más de 2 mm
- Cualquier inflamación intraocular activa
- Ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iridotomía Periférica Láser Superior
Dopado con neodimio: se realizó iridotomía periférica con láser itrio aluminio granate (Nd:YAG) en la cara superior del iris del ojo que se estaba tratando.
Esto estará en la posición de 11 a 1 en punto.
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Este dispositivo se utiliza para realizar la iridotomía periférica en todos los pacientes.
Es un dispositivo aprobado como estándar de cuidado.
Otros nombres:
Después de la aplicación de un anestésico tópico en el ojo que se somete a la LPI, el paciente se sienta frente a la máquina láser.
Se utilizará una lente de iridotomía de Abraham llena de un material viscoso para facilitar el procedimiento.
Se elegirá la zona más fina del cuadrante del iris tratada.
Se aplicará láser Nd:YAG hasta que la iridotomía se abra satisfactoriamente.
Otros nombres:
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Experimental: Iridotomía periférica láser temporal
Dopado con neodimio: se realizó iridotomía periférica con láser itrio aluminio granate (Nd:YAG) en la cara temporal del iris del ojo que se estaba tratando.
La posición será de 2 a 4 en el ojo izquierdo y de 8 a 10 en el ojo derecho.
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Este dispositivo se utiliza para realizar la iridotomía periférica en todos los pacientes.
Es un dispositivo aprobado como estándar de cuidado.
Otros nombres:
Después de la aplicación de un anestésico tópico en el ojo que se somete a la LPI, el paciente se sienta frente a la máquina láser.
Se utilizará una lente de iridotomía de Abraham llena de un material viscoso para facilitar el procedimiento.
Se elegirá la zona más fina del cuadrante del iris tratada.
Se aplicará láser Nd:YAG hasta que la iridotomía se abra satisfactoriamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de disfotopsia lineal
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo = 0), 1 mes
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Se realiza el cambio en la presencia de disfotopsia lineal desde el inicio (antes de la intervención) hasta 1 mes después de la intervención con láser Nd:YAG.
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Línea de base (Tiempo = 0), 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de disfotopsia visual
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo = 0), 1 mes
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Esto incluye Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows.
Este registra el cambio en la presencia de estos síntomas desde el inicio (antes de la intervención) y 1 mes después de la intervención con láser Nd:YAG.
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Línea base (Tiempo = 0), 1 mes
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Dolor experimentado
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo = 0)
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El dolor experimentado cuando se realiza el procedimiento Nd:YAG.
Esto está en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que se pueda imaginar.
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Procedimiento (Tiempo = 0)
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Potencia del láser Nd:YAG utilizada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo = 0)
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La cantidad de potencia láser utilizada en el láser Nd:YAG para realizar la intervención.
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Procedimiento (Tiempo = 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
- Director de estudio: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khodadoust AA, Arkfeld DF, Caprioli J, Sears ML. Ocular effect of neodymium-YAG laser. Am J Ophthalmol. 1984 Aug 15;98(2):144-52. doi: 10.1016/0002-9394(87)90348-5.
- Murphy PH, Trope GE. Monocular blurring. A complication of YAG laser iridotomy. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1539-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32091-8.
- Spaeth GL, Idowu O, Seligsohn A, Henderer J, Fonatanarosa J, Modi A, Nallamshetty HS, Chieh J, Haim L, Steinmann WC, Moster M. The effects of iridotomy size and position on symptoms following laser peripheral iridotomy. J Glaucoma. 2005 Oct;14(5):364-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000177213.31620.02.
- Weintraub J, Berke SJ. Blurring after iridotomy. Ophthalmology. 1992 Apr;99(4):479-80. doi: 10.1016/s0161-6420(92)38516-1. No abstract available.
- Congdon N, Yan X, Friedman DS, Foster PJ, van den Berg TJ, Peng M, Gangwani R, He M. Visual symptoms and retinal straylight after laser peripheral iridotomy: the Zhongshan Angle-Closure Prevention Trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1375-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.015. Epub 2012 Mar 14.
- Chung RS, Guan AE. Unusual visual disturbance following laser peripheral iridotomy for intermittent angle closure glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Apr;244(4):532-3. doi: 10.1007/s00417-005-0129-x. Epub 2005 Oct 14. No abstract available.
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVEC-LPI
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