- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758237
Dysfotopsi etter perifer laseriridotomi
11. februar 2013 oppdatert av: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Forekomst av visuelle symptomer etter laser (Nd:YAG) perifer iridotomi (LPI) i forhold til plassering av LPI
For å etablere korrelasjonen mellom plasseringen av Nd:YAG laser perifer iridotomy til de postoperative visuelle symptomene som noen pasienter opplever.
Etterforskerne antar at fullstendig avdekket perifer laseriridotomi vil gi mindre signifikant dysfotopsi, på grunn av unngåelse av den prismatiske effekten produsert av tårefilmen enn de som dekkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nd:YAG LPI er en hyppig utført prosedyre for pasienter som har trange vinkler med risiko for akutt vinkellukkende glaukom, pupilleblokkeringstilstander, kronisk vinkellukking og pigmentdispersjonssyndrom.
De fleste komplikasjoner assosiert med prosedyren er godartede og inkluderer intraokulært trykk (IOP) pigg, forbigående uveitt, hyfem, skade på hornhinnen eller linse og lukking av iridotomien.
Synsforstyrrelser er også rapportert, men bare noen få artikler tar for seg dette spesifikke problemet.
Hyppigheten av disse symptomene varierer mellom 2,7 % og 4 %.
Det antas at disse symptomene er assosiert med det faktum at lys kommer inn gjennom LPI og dermed skaper unormale visuelle symptomer.
Derfor har det blitt foreslått å plassere LPI forsiktig slik at øyelokket dekker LPI fullt ut, og dermed forhindrer at lys slipper gjennom.
Rapporter om pasienter med fullt dekkede LPI-er og synsforstyrrelser har imidlertid ført til hypoteser om at selv når de er fullstendig dekket av øyelokket, kan lys få tilgang gjennom LPI-en med et base-up-prisme skapt av tåremenisken ved øyelokkskanten.
Derfor kan plassering av LPI, helt dekket, delvis dekket eller helt avdekket potensielt føre til like betydelige symptomer.
Denne studien vil forsøke å ta opp spørsmålet om plassering av LPI i forhold til visuelle symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å foreta det nødvendige studiebesøket
- Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser
- En indikasjon på å gjennomgå laser perifer iridotomi (smale vinkler, okkluderbar vinkel med risiko for akutt vinkellukking, pupillblokktilstand, kronisk vinkellukking, pigmentdispersjonssyndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40
- Asymmetrisk ptose på mer enn 2 mm
- Enhver aktiv intraokulær betennelse
- Akutt angrep av lukkevinkelglaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superior laser perifer iridotomi
Neodym-dopet: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser perifer iridotomi ble utført på det overlegne aspektet av iris i øyet som ble behandlet.
Dette vil være i stillingen klokken 11 til 1.
|
Denne enheten brukes til å utføre den perifere iridotomien på alle pasienter.
Det er en standard godkjent enhet.
Andre navn:
Etter påføring av lokalbedøvelse på øyet som gjennomgår LPI, blir pasienten satt ved lasermaskinen.
Abraham iridotomy linse fylt med et viskøst materiale vil bli brukt for å lette prosedyren.
Det tynneste området av iriskvadranten som behandles vil bli valgt.
Nd:YAG Laser vil bli brukt til iridotomien er åpnet tilfredsstillende.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Temporal laser perifer iridotomi
Neodym-dopet: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser perifer iridotomi ble utført på det temporale aspektet av iris i øyet som ble behandlet.
Stillingen vil være i klokken 2 til 4 i venstre øye og klokken 8 til 10 i høyre øye.
|
Denne enheten brukes til å utføre den perifere iridotomien på alle pasienter.
Det er en standard godkjent enhet.
Andre navn:
Etter påføring av lokalbedøvelse på øyet som gjennomgår LPI, blir pasienten satt ved lasermaskinen.
Abraham iridotomy linse fylt med et viskøst materiale vil bli brukt for å lette prosedyren.
Det tynneste området av iriskvadranten som behandles vil bli valgt.
Nd:YAG Laser vil bli brukt til iridotomien er åpnet tilfredsstillende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av lineær dysfotopsi
Tidsramme: Grunnlinje (Tid =0),1 måned
|
Endringen i nærvær av lineær dysfotopsi fra baseline (før intervensjon) til 1 måned etter at Nd:YAG laserintervensjonen er utført.
|
Grunnlinje (Tid =0),1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av visuell dysfotopsi
Tidsramme: Grunnlinje (Tid = 0), 1 måned
|
Dette inkluderer Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows.
Dette registrerer endringen i tilstedeværelsen av disse symptomene fra baseline (før intervensjon) og 1 måned etter Nd:YAG laserintervensjonen.
|
Grunnlinje (Tid = 0), 1 måned
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Prosedyre (Tid = 0)
|
Smerten som oppleves når Nd:YAG-prosedyren utføres.
Dette er på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
Prosedyre (Tid = 0)
|
|
Nd:YAG Laser Power brukt
Tidsramme: Prosedyre (Tid = 0)
|
Mengden laserkraft som brukes på Nd:YAG-laseren for å utføre intervensjonen.
|
Prosedyre (Tid = 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
- Studieleder: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khodadoust AA, Arkfeld DF, Caprioli J, Sears ML. Ocular effect of neodymium-YAG laser. Am J Ophthalmol. 1984 Aug 15;98(2):144-52. doi: 10.1016/0002-9394(87)90348-5.
- Murphy PH, Trope GE. Monocular blurring. A complication of YAG laser iridotomy. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1539-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32091-8.
- Spaeth GL, Idowu O, Seligsohn A, Henderer J, Fonatanarosa J, Modi A, Nallamshetty HS, Chieh J, Haim L, Steinmann WC, Moster M. The effects of iridotomy size and position on symptoms following laser peripheral iridotomy. J Glaucoma. 2005 Oct;14(5):364-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000177213.31620.02.
- Weintraub J, Berke SJ. Blurring after iridotomy. Ophthalmology. 1992 Apr;99(4):479-80. doi: 10.1016/s0161-6420(92)38516-1. No abstract available.
- Congdon N, Yan X, Friedman DS, Foster PJ, van den Berg TJ, Peng M, Gangwani R, He M. Visual symptoms and retinal straylight after laser peripheral iridotomy: the Zhongshan Angle-Closure Prevention Trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1375-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.015. Epub 2012 Mar 14.
- Chung RS, Guan AE. Unusual visual disturbance following laser peripheral iridotomy for intermittent angle closure glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Apr;244(4):532-3. doi: 10.1007/s00417-005-0129-x. Epub 2005 Oct 14. No abstract available.
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVEC-LPI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .