- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01758237
Dysfotopsi efter perifer laseriridotomi
11 februari 2013 uppdaterad av: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Förekomst av visuella symtom efter laser (Nd:YAG) perifer iridotomi (LPI) i relation till positionen för LPI
Att fastställa korrelationen mellan platsen för Nd:YAG laser perifer iridotomy till de postoperativa visuella symtom som upplevs av vissa patienter.
Utredarna antar att helt avtäckt laser perifer iridotomi kommer att producera mindre signifikant dysfotopsi, på grund av undvikande av den prismatiska effekten som produceras av tårfilmen än de som täcks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nd:YAG LPI är en ofta utförd procedur för patienter som har smala vinklar med risk för akut vinkelstängningsglaukom, pupillblockeringstillstånd, kronisk vinkelstängning och pigmentdispersionssyndrom.
De flesta komplikationer som är förknippade med proceduren är godartade och inkluderar intraokulärt tryck (IOP) spike, transient uveit, hyphema, hornhinne- eller linsskada och stängning av iridotomin.
Synstörningar har också rapporterats men endast ett fåtal tidningar tar upp denna specifika fråga.
Andelen av dessa symtom varierar mellan 2,7 % och 4 %.
Man tror att dessa symtom är förknippade med det faktum att ljus kommer in genom LPI och därmed skapar onormala synsymptom.
Därför har det föreslagits att försiktigt placera LPI så att ögonlocket helt täcker LPI, och därför förhindrar ljus att tränga igenom.
Rapporter om patienter med helt täckta LPI och synstörningar har dock lett till att hypotesen är att även när det är helt täckt av ögonlocket kan ljus komma åt genom LPI genom ett basprisma skapat av tårmenisken vid lockkanten.
Därför kan placering av LPI, helt täckt, delvis täckt eller helt otäckt, potentiellt leda till lika betydande symtom.
Denna studie kommer att försöka ta itu med frågan om placering av LPI i samband med synsymptom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill göra det studiebesök som krävs
- Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar
- En indikation på att genomgå laser perifer iridotomi (snäva vinklar, tilltäppbar vinkel med risk för akut vinkelstängning, pupillblockering, kronisk vinkelstängning, pigmentdispersionssyndrom)
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40
- Asymmetrisk ptos på mer än 2 mm
- Någon aktiv intraokulär inflammation
- Akut attack av stängningsvinkelglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Superior laser perifer iridotomi
Neodym-dopad: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser perifer iridotomi utfördes på den överlägsna aspekten av iris i ögat som behandlas.
Detta kommer att vara i läget klockan 11 till 1.
|
Denna enhet används för att utföra den perifera iridotomin på alla patienter.
Det är en standardgodkänd enhet.
Andra namn:
Efter applicering av lokalbedövning på ögat som genomgår LPI sätts patienten vid lasermaskinen.
Abraham iridotomy lins fylld med ett trögflytande material kommer att användas för att underlätta proceduren.
Det tunnaste området av den behandlade iriskvadranten kommer att väljas.
Nd:YAG Laser kommer att appliceras tills iridotomin öppnas tillfredsställande.
Andra namn:
|
Experimentell: Temporal laser perifer iridotomi
Neodym-dopad: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser perifer iridotomi utfördes på den temporala aspekten av iris i ögat som behandlas.
Positionen kommer att vara klockan 2 till 4 i vänster öga och klockan 8 till 10 i höger öga.
|
Denna enhet används för att utföra den perifera iridotomin på alla patienter.
Det är en standardgodkänd enhet.
Andra namn:
Efter applicering av lokalbedövning på ögat som genomgår LPI sätts patienten vid lasermaskinen.
Abraham iridotomy lins fylld med ett trögflytande material kommer att användas för att underlätta proceduren.
Det tunnaste området av den behandlade iriskvadranten kommer att väljas.
Nd:YAG Laser kommer att appliceras tills iridotomin öppnas tillfredsställande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av linjär dysfotopsi
Tidsram: Baslinje (Tid =0),1 månad
|
Förändringen i närvaro av linjär dysfotopsi från baslinje (före intervention) till 1 månad efter att Nd:YAG-laserinterventionen utförs.
|
Baslinje (Tid =0),1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av visuell dysfotopsi
Tidsram: Baslinje (Tid = 0), 1 månad
|
Detta inkluderar Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows.
Detta registrerar förändringen i närvaron av dessa symtom från baslinjen (före intervention) och 1 månad efter Nd:YAG-laserinterventionen.
|
Baslinje (Tid = 0), 1 månad
|
Smärta upplevd
Tidsram: Procedur (Tid = 0)
|
Smärtan som upplevs när Nd:YAG-proceduren utförs.
Detta är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den svåraste smärtan man kan tänka sig.
|
Procedur (Tid = 0)
|
Nd:YAG Laserkraft som används
Tidsram: Procedur (Tid = 0)
|
Mängden laserkraft som används på Nd:YAG-lasern för att utföra ingreppet.
|
Procedur (Tid = 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
- Studierektor: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khodadoust AA, Arkfeld DF, Caprioli J, Sears ML. Ocular effect of neodymium-YAG laser. Am J Ophthalmol. 1984 Aug 15;98(2):144-52. doi: 10.1016/0002-9394(87)90348-5.
- Murphy PH, Trope GE. Monocular blurring. A complication of YAG laser iridotomy. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1539-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32091-8.
- Spaeth GL, Idowu O, Seligsohn A, Henderer J, Fonatanarosa J, Modi A, Nallamshetty HS, Chieh J, Haim L, Steinmann WC, Moster M. The effects of iridotomy size and position on symptoms following laser peripheral iridotomy. J Glaucoma. 2005 Oct;14(5):364-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000177213.31620.02.
- Weintraub J, Berke SJ. Blurring after iridotomy. Ophthalmology. 1992 Apr;99(4):479-80. doi: 10.1016/s0161-6420(92)38516-1. No abstract available.
- Congdon N, Yan X, Friedman DS, Foster PJ, van den Berg TJ, Peng M, Gangwani R, He M. Visual symptoms and retinal straylight after laser peripheral iridotomy: the Zhongshan Angle-Closure Prevention Trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1375-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.015. Epub 2012 Mar 14.
- Chung RS, Guan AE. Unusual visual disturbance following laser peripheral iridotomy for intermittent angle closure glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Apr;244(4):532-3. doi: 10.1007/s00417-005-0129-x. Epub 2005 Oct 14. No abstract available.
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVEC-LPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neodym-dopad: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser
-
University of MiamiIndragenAcne vulgarisFörenta staterna