Soins de soutien pour les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules hématopoïétiques
29 février 2016 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
FAISABILITÉ DE LA MISE EN PLACE D'UNE ÉVALUATION PRÉ-TRANSPLANTATION PAR L'ÉQUIPE DE SOINS DE SUPPORT POUR LES PATIENTS SUBISSANT UNE GREFFE DE CELLULES HÉMATOPOÏÉTIQUES POUR HÉMATOLOGIE MALIGNE
Cet essai clinique pilote étudie les soins de soutien pour les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules hématopoïétiques.
Les soins de support peuvent améliorer la qualité de vie de cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Piloter une intervention de soins de soutien qui commence avant la transplantation et se poursuit pendant la période aiguë de péritransplantation.
II. Déterminer la proportion de patients qui s'inscrivent et le niveau de confort/détresse des patients transplantés de cellules hématopoïétiques (HCT) qui rencontrent l'équipe de soins de soutien.
III. Mécanismes pilotes de collecte de données et récupération des coûts en vue d'un essai clinique randomisé.
CONTOUR:
Les patients bénéficient d'une consultation de soins de support avant la transplantation et au moins une fois par mois pendant leur séjour au centre de transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- L'anglais comme langue principale
- Transplantation planifiée de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques
- Présence de comorbidités (indice de comorbidité de greffe de cellules hématopoïétiques [HCT-CI] de 3 ou plus), maladie à haut risque (risque de rechute > 25 %), ou type de greffe prévu (antigène leucocytaire humain [HLA] incompatible allogénique ou myéloablatif) qui expose le patient à un risque supérieur à la moyenne de mortalité sans rechute ou de rechute
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique majeur qui altère le fonctionnement cognitif ou n'est pas contrôlé au moment de l'approche, tel que jugé par l'équipe médicale du patient
- Première greffe d'une procédure en tandem planifiée (la deuxième greffe est éligible)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (soutien aux soins palliatifs)
Les patients bénéficient d'un soutien en soins palliatifs avant la transplantation et au moins une fois par mois pendant leur séjour au centre de transplantation.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une intervention de soins de support
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation à l'étude définis comme la proportion de patients qui consentent à s'inscrire
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Sera principalement descriptif.
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Jusqu'à 5 mois
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Délai de réalisation de la consultation de soins de support
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Sera principalement descriptif.
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Niveau de confort / détresse attribué aux différentes parties de la consultation
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Sera principalement descriptif.
Les scores post-consultation mesurant le niveau de confort ou de détresse par sujet dans la consultation de soins de support seront résumés par item.
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Complétude de la collecte des données de suivi, où la complétude est définie par la proportion de scores d'instruments qui peuvent être calculés à un moment donné
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Sera principalement descriptif.
L'exhaustivité de la collecte des données de suivi sera calculée et rapportée en tant que proportion d'échelles complétées avec succès par rapport aux échelles tentées d'être recueillies ou complétées par les patients.
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2659.00
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-03009 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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