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Atención de apoyo para pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante de células hematopoyéticas

29 de febrero de 2016 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

FACTIBILIDAD DE IMPLEMENTAR LA EVALUACIÓN PREVIA AL TRASPLANTE POR PARTE DEL EQUIPO DE ATENCIÓN DE APOYO PARA PACIENTES QUE SE REALIZAN TRASPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOYÉTICAS POR MALIGNAS HEMATOLÓGICOS

Este ensayo clínico piloto estudia la atención de apoyo para pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas. La atención de apoyo puede mejorar la calidad de vida en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Poner a prueba una intervención de atención de apoyo que comience antes del trasplante y continúe durante el período peritrasplante agudo.

II. Determinar la proporción de pacientes que se inscriben y el nivel de comodidad/angustia de los pacientes con trasplante de células hematopoyéticas (HCT) que se reúnen con el equipo de atención de apoyo.

tercero Pilotar mecanismos de recopilación de datos y recuperación de costos en preparación para un ensayo clínico aleatorizado.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una consulta de atención de apoyo antes del trasplante y al menos una vez al mes mientras permanecen en el centro de trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Inglés como idioma principal
  • Trasplante planificado de células hematopoyéticas autólogas o alogénicas
  • Presencia de comorbilidades (índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas [HCT-CI] puntuación de 3 o más), enfermedad de alto riesgo (riesgo de recaída > 25%) o un tipo planificado de trasplante (antígeno leucocitario humano [HLA] no coincidente alogénico o mieloablativo) que coloca al paciente en un riesgo superior al promedio de mortalidad sin recaída o recaída

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico mayor que afecta el funcionamiento cognitivo o no está controlado en el momento del abordaje, a juicio del equipo médico del paciente
  • Primer trasplante de un procedimiento en tándem planificado (el segundo trasplante es elegible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (apoyo de cuidados paliativos)
Los pacientes reciben apoyo de cuidados paliativos antes del trasplante y al menos una vez al mes mientras permanecen en el centro de trasplante.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: Cuidados paliativos
Someterse a una intervención de atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de participación en el estudio definidas como la proporción de pacientes que dan su consentimiento para inscribirse
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
Será principalmente descriptivo.
Hasta 5 meses
Tiempo de finalización de la consulta de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Será principalmente descriptivo.
Hasta 90 días después del tratamiento
Nivel de comodidad/angustia atribuido a partes individuales de la consulta
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Será principalmente descriptivo. Las puntuaciones posteriores a la consulta que miden el nivel de comodidad o angustia por tema en la consulta de atención de apoyo se resumirán por ítem.
Hasta 90 días después del tratamiento
Completitud de la recopilación de datos de seguimiento, donde la completitud se define por la proporción de puntajes del instrumento que se pueden calcular por punto de tiempo dado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Será principalmente descriptivo. La integridad de la recopilación de datos de seguimiento se calculará e informará como una proporción de escalas completadas con éxito frente a las escalas que los pacientes intentaron recopilar o completar.
Hasta 90 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2659.00
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-03009 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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