Поддерживающая терапия пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток
29 февраля 2016 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ОЦЕНКИ ГРУППОЙ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕД ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНОСЯЩИХ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ КЛЕТОК ПРИ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ ЗЛОКАЧЕСТВАХ
В этом пилотном клиническом исследовании изучается поддерживающая терапия пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток.
Поддерживающая терапия может улучшить качество жизни этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Экспериментальное вмешательство по поддерживающей терапии, которое начинается до трансплантации и продолжается в течение острого перитрансплантационного периода.
II. Определите долю пациентов, которые зачисляются, и уровень комфорта / дистресса пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT), которые встречаются с командой поддерживающей терапии.
III. Пилотные механизмы сбора данных и поиск затрат при подготовке к рандомизированному клиническому испытанию.
КОНТУР:
Пациенты проходят консультации по поддерживающей терапии перед трансплантацией и не реже одного раза в месяц, пока они остаются в центре трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Английский как основной язык
- Планируемая аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
- Наличие сопутствующих заболеваний (индекс сопутствующей патологии при трансплантации гемопоэтических клеток [HCT-CI] 3 балла или выше), заболевание высокого риска (риск рецидива > 25%) или запланированный тип трансплантации (несовместимость по человеческому лейкоцитарному антигену [HLA]). аллогенная или миелоаблативная), что подвергает пациента более высокому, чем средний, риску безрецидивной смертности или рецидива
Критерий исключения:
- Серьезный психиатрический диагноз, который нарушает когнитивные функции или не контролируется во время обращения, по оценке медицинской бригады пациента.
- Первая трансплантация запланированной тандемной процедуры (допускается вторая трансплантация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (поддержка паллиативной помощи)
Пациенты проходят паллиативную помощь перед трансплантацией и не реже одного раза в месяц, пока они остаются в центре трансплантации.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти поддерживающую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели участия в исследовании, определяемые как доля пациентов, давших согласие на участие
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
В основном будет описательным.
|
До 5 месяцев
|
|
Время завершения консультации по поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
В основном будет описательным.
|
До 90 дней после лечения
|
|
Уровень комфорта/дистресса, связанный с отдельными частями консультации
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
В основном будет описательным.
Постконсультационные баллы, измеряющие уровень комфорта или дистресса по теме консультации по поддерживающей терапии, будут суммированы по каждому пункту.
|
До 90 дней после лечения
|
|
Полнота сбора данных последующего наблюдения, где полнота определяется долей инструментальных оценок, которые могут быть рассчитаны в данный момент времени.
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
В основном будет описательным.
Полнота сбора данных последующего наблюдения будет рассчитываться и сообщаться как доля успешно заполненных шкал по сравнению с шкалами, которые пытались собрать или заполнить пациенты.
|
До 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2659.00
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-03009 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .