造血細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者に対する支持療法
2016年2月29日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
血液悪性腫瘍に対する造血細胞移植を受ける患者に対する支持的ケアチームによる移植前評価の実施の可能性
このパイロット臨床試験は、造血細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者に対する支持療法を研究します。
支持療法は、この患者集団の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 移植前に開始し、移植周囲の急性期まで継続する支持療法介入を試験的に実施します。
II.登録する患者の割合と、支持療法チームと面会する造血細胞移植 (HCT) 患者の快適さ/苦痛のレベルを決定します。
Ⅲ．ランダム化臨床試験の準備として、データ収集メカニズムとコスト検索を試行します。
概要：
患者は移植前に、また移植センターに滞在している間は少なくとも月に 1 回、支持療法のコンサルテーションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 英語を第一言語として
- 計画された自己または同種造血細胞移植
- 併存疾患の存在（造血細胞移植併存疾患指数[HCT-CI]スコア3以上）、高リスク疾患（再発リスク＞25％）、または計画されているタイプの移植（ヒト白血球抗原[HLA]不一致）の存在同種異系または骨髄破壊的）、患者を非再発性死亡または再発の平均より高いリスクにさらす
除外基準:
- 患者の医療チームによって判断された、認知機能を損なう、またはアプローチ時に制御されていない重大な精神医学的診断
- 計画されたタンデム手術の初回移植（2回目の移植も対象）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（緩和ケア支援）
患者は移植前に、また移植センターに滞在している間は少なくとも月に一度、緩和ケアのサポートを受けます。
|
補助研究
補助研究
他の名前：
支持療法介入を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究参加率は、登録に同意した患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5ヶ月
|
主に説明的な内容になります。
|
最長5ヶ月
|
|
支持療法相談の終了時間
時間枠：治療後最大90日間
|
主に説明的な内容になります。
|
治療後最大90日間
|
|
診察の個々の部分に起因する快適さ/苦痛のレベル
時間枠：治療後最大90日間
|
主に説明的な内容になります。
支持療法相談におけるテーマごとの快適さまたは苦痛のレベルを測定する相談後スコアが項目ごとに要約されます。
|
治療後最大90日間
|
|
追跡データ収集の完全性。完全性は、特定の時点ごとに計算できる機器スコアの割合によって定義されます。
時間枠：治療後最大90日間
|
主に説明的な内容になります。
追跡データ収集の完全性は、正常に完了したスケールと患者が収集または完了しようとしたスケールの比率として計算され、報告されます。
|
治療後最大90日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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