Ondersteunende zorg voor patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan
29 februari 2016 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
HAALBAARHEID VAN DE IMPLEMENTATIE VAN PRE-TRANSPLANTATIE-EVALUATIE DOOR HET ONDERSTEUNENDE ZORGTEAM VOOR PATIËNTEN DIE HEMATOPOëTISCHE CELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN VOOR HEMATOLOGISCHE MALIGNATIES
Deze klinische proefstudie bestudeert ondersteunende zorg voor patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan.
Ondersteunende zorg kan de kwaliteit van leven van deze patiëntenpopulatie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Pilot van een ondersteunende zorginterventie die begint vóór de transplantatie en doorgaat tijdens de acute peritransplantatieperiode.
II. Bepaal het aantal patiënten dat zich inschrijft en het niveau van comfort / leed van hematopoëtische celtransplantatie (HCT) -patiënten die het ondersteunende zorgteam ontmoeten.
III. Pilootmechanismen voor gegevensverzameling en het ophalen van kosten ter voorbereiding van een gerandomiseerde klinische studie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan ondersteunend zorgoverleg vóór transplantatie en minstens eenmaal per maand terwijl ze in het transplantatiecentrum blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Engels als primaire taal
- Geplande autologe of allogene hematopoietische celtransplantatie
- Aanwezigheid van comorbiditeiten (comorbiditeitsindex [HCT-CI]-score van hematopoëtische celtransplantatie [HCT-CI]-score 3 of hoger), ziekte met hoog risico (risico op terugval > 25%) of een gepland type transplantatie (humaan leukocytenantigeen [HLA]-mismatched allogeen of myeloablatief) waardoor de patiënt een hoger dan gemiddeld risico loopt op sterfte of terugval zonder terugval
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische diagnose die het cognitief functioneren schaadt of niet onder controle is op het moment van de benadering, zoals beoordeeld door het medische team van de patiënt
- Eerste transplantatie van een geplande tandemprocedure (de tweede transplantatie komt in aanmerking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (palliatieve zorgondersteuning)
Patiënten ondergaan palliatieve zorg voorafgaand aan de transplantatie en minstens eenmaal per maand zolang ze in het transplantatiecentrum blijven.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Ondersteunende zorginterventie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studieparticipatiepercentages gedefinieerd als het percentage patiënten dat ermee instemt zich in te schrijven
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Zal voornamelijk beschrijvend zijn.
|
Tot 5 maanden
|
|
Invultijd voor het ondersteunende zorgoverleg
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Zal voornamelijk beschrijvend zijn.
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Niveau van comfort / ongemak toegeschreven aan individuele onderdelen van het consult
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Zal voornamelijk beschrijvend zijn.
De post-consult scores die het niveau van comfort of ongemak meten per onderwerp in het ondersteunende zorgconsult zullen per item worden samengevat.
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Volledigheid van het verzamelen van vervolggegevens, waarbij volledigheid wordt gedefinieerd door het aandeel instrumentscores dat per bepaald tijdstip kan worden berekend
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Zal voornamelijk beschrijvend zijn.
De volledigheid van het verzamelen van follow-upgegevens zal worden berekend en gerapporteerd als een percentage van succesvol ingevulde schalen vs. schalen die door patiënten zijn geprobeerd te verzamelen of in te vullen.
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2659.00
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-03009 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .