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Terapia di supporto per pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche

29 febbraio 2016 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

FATTIBILITÀ DELL'ATTUAZIONE DELLA VALUTAZIONE PRE-TRAPIANTO DA PARTE DEL TEAM DI ASSISTENZA DI SUPPORTO PER I PAZIENTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO DI CELLULE EMATOPOIETICHE PER MALIGNI EMATOLOGICI

Questo studio clinico pilota studia la terapia di supporto per i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche. La terapia di supporto può migliorare la qualità della vita in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Pilota un intervento di assistenza di supporto che inizia prima del trapianto e continua durante il periodo acuto peritrapianto.

II. Determinare la percentuale di pazienti che si iscrivono e il livello di comfort/distress dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) che si incontrano con il team di assistenza di supporto.

III. Meccanismi pilota di raccolta dati e recupero dei costi in preparazione di uno studio clinico randomizzato.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a consulenza di terapia di supporto prima del trapianto e almeno una volta al mese mentre rimangono presso il centro trapianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Inglese come lingua principale
  • Trapianto pianificato di cellule emopoietiche autologhe o allogeniche
  • Presenza di comorbilità (indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche [HCT-CI] punteggio 3 o superiore), malattia ad alto rischio (rischio di recidiva > 25%) o un tipo pianificato di trapianto (antigene leucocitario umano [HLA] non corrispondente allogenico o mieloablativo) che pone il paziente a un rischio superiore alla media di mortalità non recidiva o recidiva

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica maggiore che compromette il funzionamento cognitivo o non è controllata al momento dell'approccio, come giudicato dall'équipe medica del paziente
  • Primo trapianto di una procedura tandem pianificata (il secondo trapianto è idoneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (supporto per cure palliative)
I pazienti vengono sottoposti a supporto di cure palliative prima del trapianto e almeno una volta al mese mentre rimangono presso il centro trapianti.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: cure palliative
Sottoponiti a un intervento di assistenza di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di partecipazione allo studio definiti come la percentuale di pazienti che acconsentono all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Sarà principalmente descrittivo.
Fino a 5 mesi
Tempo di completamento per la consultazione di terapia di supporto
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Sarà principalmente descrittivo.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Livello di comfort/angoscia attribuito alle singole parti della consultazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Sarà principalmente descrittivo. I punteggi post-consultazione che misurano il livello di comfort o disagio per argomento nella consultazione di terapia di supporto saranno riassunti per item.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Completezza della raccolta dei dati di follow-up, dove la completezza è definita dalla proporzione di punteggi dello strumento che possono essere calcolati per un dato momento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Sarà principalmente descrittivo. La completezza della raccolta dei dati di follow-up sarà calcolata e riportata come proporzione di scale completate con successo rispetto alle scale tentate di essere raccolte o completate dai pazienti.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2659.00
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-03009 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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