Vérképzőszervi sejttranszplantáción áteső hematológiai rosszindulatú betegek támogató ellátása
2016. február 29. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
A TÁMOGATÓ ELLÁTÁSI CSAPAT ÁLTAL VÉGREHAJTÁSÁNAK VÉGREHAJTÁSÁNAK VÉGREHAJTÁSA VÉREMES MAINIGNUSSÁGOK SZÁMÁRA VONATKOZÓ HEMATOPOIETIKUS SEJTTRAPLANTÁCIÓS BETEGEK SZÁMÁRA
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat hematopoetikus sejttranszplantáción átesett hematológiai rosszindulatú betegek támogató kezelését vizsgálja.
A szupportív ellátás javíthatja az életminőséget ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kísérleti szupportív beavatkozást, amely a transzplantáció előtt kezdődik, és az akut peritranszplantációs időszakon keresztül folytatódik.
II. Határozza meg a beiratkozott betegek arányát és a szupportív csoporttal találkozó hematopoietikus sejttranszplantációs (HCT) betegek kényelmét/szorongását.
III. Kísérleti adatgyűjtési mechanizmusok és költség-visszakeresés egy randomizált klinikai vizsgálat előkészítése során.
VÁZLAT:
A betegek támogató kezelési konzultáción vesznek részt a transzplantáció előtt és legalább havonta egyszer, amíg a transzplantációs központban maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Angol mint elsődleges nyelv
- Tervezett autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
- Társbetegségek jelenléte (haematopoietikus sejttranszplantáció társmorbiditási indexe [HCT-CI] pontszám 3 vagy nagyobb), magas kockázatú betegség (relapszus kockázata > 25%) vagy tervezett transzplantációs típus (humán leukocita antigén [HLA] nem megfelelő allogén vagy myeloablatív), amely az átlagosnál nagyobb kockázatot jelent a beteg számára a nem relapszusos mortalitás vagy relapszus kialakulásában
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai diagnózis, amely károsítja a kognitív működést, vagy a megközelítés időpontjában nem kontrollálható, a beteg orvosi csapata szerint
- Tervezett tandem eljárás első átültetése (a második transzplantáció jogosult)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (palliatív ellátás támogatása)
A betegek palliatív ellátásban részesülnek a transzplantáció előtt és legalább havonta egyszer, amíg a transzplantációs központban maradnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Szupportív beavatkozást végezzen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban való részvétel aránya azon betegek arányaként van meghatározva, akik beleegyeztek a felvételbe
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Főleg leíró jellegű lesz.
|
Akár 5 hónapig
|
|
A szupportív konzultáció befejezési ideje
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
|
Főleg leíró jellegű lesz.
|
Akár 90 nappal a kezelés után
|
|
A konzultáció egyes részeinek tulajdonított kényelem/szorongás szintje
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
|
Főleg leíró jellegű lesz.
A szupportív ellátási konzultáció témánkénti kényelmi vagy szorongási szintjét mérő konzultáció utáni pontszámok tételenként kerülnek összegzésre.
|
Akár 90 nappal a kezelés után
|
|
A nyomon követési adatgyűjtés teljessége, ahol a teljességet a műszerpontszámok adott időpontonként kiszámítható aránya határozza meg
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
|
Főleg leíró jellegű lesz.
A nyomon követési adatgyűjtés teljességét a sikeresen kitöltött skálák és a betegek által összegyűjteni vagy kitölteni próbált skálák arányaként kell kiszámítani és jelenteni.
|
Akár 90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2659.00
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-03009 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .