Støttebehandling for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon
29. februar 2016 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
MULIGHET FOR IMPLEMENTERING AV EVALUERING AV FØR transplantasjon av støtteteamet for pasienter som gjennomgår hematopoietisk celletransplantasjon for hematoologiske maligniteter
Denne kliniske pilotstudien studerer støttebehandling for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon.
Støttende behandling kan forbedre livskvaliteten i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Pilot en støttende omsorgsintervensjon som begynner før transplantasjon og fortsetter gjennom den akutte peritransplantasjonsperioden.
II. Bestem andelen pasienter som melder seg inn og nivået av komfort/lidelse for pasienter med hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som møter støtteteamet.
III. Pilotdatainnsamlingsmekanismer og kostnadsinnhenting som forberedelse til en randomisert klinisk studie.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår støttebehandlingskonsultasjon før transplantasjon og minst én gang i måneden mens de forblir på transplantasjonssenteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Engelsk som hovedspråk
- Planlagt autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon
- Tilstedeværelse av komorbiditeter (komorbiditetsindeks for hematopoetisk celletransplantasjon [HCT-CI] skår 3 eller høyere), høyrisikosykdom (tilbakefallsrisiko > 25 %) eller en planlagt type transplantasjon (humant leukocyttantigen [HLA]-mismatchet allogen eller myeloablativ) som setter pasienten på en høyere enn gjennomsnittlig risiko for ikke-tilbakefallsdødelighet eller tilbakefall
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk diagnose som svekker kognitiv funksjon eller ikke er kontrollert på tidspunktet for tilnærmingen, som bedømt av pasientens medisinske team
- Første transplantasjon av en planlagt tandemprosedyre (den andre transplantasjonen er kvalifisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (støtte for palliativ omsorg)
Pasienter gjennomgår palliativ støtte før transplantasjon og minst én gang i måneden mens de forblir på transplantasjonssenteret.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå støttende omsorgsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedeltakelsesrater definert som andelen pasienter som samtykker til å delta
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Vil hovedsakelig være beskrivende.
|
Inntil 5 måneder
|
|
Gjennomføringstid for støttebehandlingskonsultasjonen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
|
Vil hovedsakelig være beskrivende.
|
Inntil 90 dager etter behandling
|
|
Nivå av komfort / nød tilskrevet individuelle deler av konsultasjonen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
|
Vil hovedsakelig være beskrivende.
Resultatene etter konsultasjonen som måler nivået av komfort eller plager per emne i støttebehandlingskonsultasjonen vil bli oppsummert per punkt.
|
Inntil 90 dager etter behandling
|
|
Fullstendighet av oppfølgingsdatainnsamling, hvor fullstendighet er definert av andelen instrumentskårer som kan beregnes per gitt tidspunkt
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
|
Vil hovedsakelig være beskrivende.
Fullstendigheten av oppfølgingsdatainnsamlingen vil bli beregnet og rapportert som en andel av vellykket fullførte skalaer vs. skalaer forsøkt samlet inn eller fullført av pasienter.
|
Inntil 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2659.00
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-03009 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .