Caphosol® versus les soins buccaux de pointe chez les patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches : une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité du rince-bouche Caphosol®
Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité du bain de bouche Caphosol chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches. 85% des patients reçoivent une mucosite buccale sévère en raison de leur traitement.
70 patients seront randomisés dans le groupe d'intervention (Caphosol) ou dans le groupe standard (état de l'art). Le critère de jugement principal est la durée de la mucosite, les critères de jugement secondaires sont la survenue de la mucite buccale mesurée avec l'échelle OMS et la survenue de la douleur mesurée avec l'échelle NRS (Numeric Rating Scale).
- Essai avec dispositif médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation allogénique de cellules souches
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans
- Consentement éclairé signé après information
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour des raisons éthiques
- Impossible de lire ou d'écrire
- Incapable de parler ou de comprendre la langue allemande
- Régime pauvre en sel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins de la bouche à la pointe de la technologie
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ACTIVE_COMPARATOR: Bain de bouche Caphosol
Rince-bouche, solution aqueuse.
Le caphosol est une préparation comprenant deux solutions aqueuses conditionnées séparément, une solution de phosphate et une solution de calcium, qui, lorsque les deux solutions sont combinées en volumes égaux, forme une solution sursaturée en ions calcium et phosphate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la mucosite buccale
Délai: 20-30 jours
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20-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Capo
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