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Caphosol® versus modernste Mundpflege bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Mundspülung Caphosol®

14. August 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Mundspülung Caphosol bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation. 85 % der Patienten bekommen durch ihre Behandlung eine schwere orale Mukositis.

70 Patienten werden in die Interventionsgruppe (Caphosol) oder in die Standardgruppe (State-of-the-Art) randomisiert. Primärer Endpunkt ist die Dauer der Mukositis, sekundäre Endpunkte sind das Auftreten oraler Mukositis gemessen mit der WHO-Skala und das Auftreten von Schmerzen gemessen mit der NRS-Skala (Numeric Rating Scale).

  • Versuch mit medizinischem Gerät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen aus ethischen Gründen
  • Kann weder lesen noch schreiben
  • Kann die deutsche Sprache nicht sprechen oder verstehen
  • Salzarme Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Modernste Mundpflege
ACTIVE_COMPARATOR: Mundspülung Caphosol
Mundspülung, wässrige Lösung. Caphosol ist eine Zubereitung aus zwei getrennt verpackten wässrigen Lösungen, einer Phosphatlösung und einer Calciumlösung, die, wenn beide Lösungen in gleichen Volumina kombiniert werden, eine Lösung bildet, die sowohl hinsichtlich Calcium- als auch Phosphationen übersättigt ist.
Gerät: Caphosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der oralen Mukositis
Zeitfenster: 20-30 Tage
20-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Capo

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