Caphosol® versus cuidado bucal de última generación en pacientes con trasplante alogénico de células madre: un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia del enjuague bucal Caphosol®
Estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia del enjuague bucal Caphosol en pacientes con trasplante alogénico de células madre. El 85% de los pacientes reciben una mucositis oral severa debido a su tratamiento.
Se aleatorizarán 70 pacientes en el grupo de intervención (Caphosol) o en el estándar (de última generación). El punto final primario es la duración de la mucositis, los puntos finales secundarios son la aparición de mucositis oral medida con la escala de la OMS y la aparición de dolor medido con la escala NRS (Escala de calificación numérica).
- Prueba con dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante alogénico de células madre
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años
- Consentimiento informado firmado después de la información
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones por razones éticas
- Incapaz de leer o escribir
- Incapaz de hablar o entender el idioma alemán.
- Dieta baja en sal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado bucal de última generación
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COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague bucal Caphosol
Enjuague bucal, solución acuosa.
El caphosol es un preparado que comprende dos soluciones acuosas envasadas por separado, una solución de fosfato y una solución de calcio, que, cuando ambas soluciones se combinan en volúmenes iguales, forma una solución sobresaturada con respecto a los iones de calcio y fosfato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la mucositis oral
Periodo de tiempo: 20-30 días
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20-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Capo
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