Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caphosol® versus geavanceerde mondzorg bij patiënten met allogene stamceltransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid van de mondspoeling Caphosol®

14 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Zurich

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid van het mondspoelmiddel Caphosol bij patiënten met een allogene stamceltransplantatie. 85% van de patiënten krijgt door hun behandeling een ernstige orale mucositis.

70 patiënten worden gerandomiseerd in de interventiegroep (Caphosol) of in de standaardgroep (state-of-the-art). Primair eindpunt is de duur van de mucositis, secundaire eindpunten zijn het optreden van orale mucositis gemeten met de WHO-schaal en het optreden van pijn gemeten met de NRS-schaal (Numeric Rating Scale).

  • Proef met medisch hulpmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene stamceltransplantatie
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming na informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om ethische redenen
  • Kan niet lezen of schrijven
  • Kan de Duitse taal niet spreken of verstaan
  • Zoutarm dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: State-of-the-art mondverzorging
ACTIVE_COMPARATOR: Mondspoeling Caphosol
Mondspoeling, waterige oplossing. Caphosol is een preparaat bestaande uit twee afzonderlijk verpakte waterige oplossingen, een fosfaatoplossing en een calciumoplossing, die, wanneer beide oplossingen in gelijke volumes worden gecombineerd, een oplossing vormt die oververzadigd is met betrekking tot zowel calcium- als fosfaationen.
Apparaat: Caphosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van orale mucositis
Tijdsspanne: 20-30 dagen
20-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Capo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren