Caphosol® в сравнении с современными средствами ухода за полостью рта у пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток: рандомизированное контролируемое исследование эффективности ополаскивателя для полости рта Caphosol®
14 августа 2014 г. обновлено: University of Zurich
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ополаскивателя для рта Caphosol у пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток. 85% пациентов получают тяжелый оральный мукозит из-за лечения.
70 пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства (Caphosol) или в стандартную (современную) группу. Первичной конечной точкой является продолжительность мукозита, вторичными конечными точками является возникновение орального мукозита, измеренное по шкале ВОЗ, и возникновение боли, измеренное по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала).
- Испытание с медицинским устройством
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет
- Подписанное информированное согласие после информирования
Критерий исключения:
- Противопоказания по этическим соображениям
- Невозможно прочитать или написать
- Не может говорить или понимать немецкий язык
- Диета с низким содержанием соли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ультрасовременный уход за полостью рта
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полоскание рта Капосол
Полоскание рта водным раствором.
Капосол представляет собой препарат, состоящий из двух отдельно упакованных водных растворов, раствора фосфата и раствора кальция, который при объединении обоих растворов в равных объемах образует раствор, перенасыщенный как по ионам кальция, так и по фосфатам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность орального мукозита
Временное ограничение: 20-30 дней
|
20-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Capo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капосол
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemЗавершенныйМножественная миелома | МукозитСоединенные Штаты