Caphosol® vs cura della bocca all'avanguardia nei pazienti con trapianto allogenico di cellule staminali: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia del risciacquo orale Caphosol®
14 agosto 2014 aggiornato da: University of Zurich
Studio controllato randomizzato sull'efficacia del collutorio Caphosol in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali. L'85% dei pazienti riceve una grave mucosite orale a causa del trattamento.
70 pazienti saranno randomizzati nell'intervento (Caphosol) o nel gruppo standard (stato dell'arte). L'endpoint primario è la durata della mucosite, gli endpoint secondari sono l'insorgenza della mucosite orale misurata con la scala WHO e l'insorgenza del dolore misurata con la scala NRS (Numeric Rating Scale).
- Prova con dispositivo medico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di cellule staminali allogeniche
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Consenso informato firmato dopo l'informazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni dovute a motivi etici
- Impossibile leggere o scrivere
- Incapace di parlare o capire la lingua tedesca
- Dieta a basso contenuto di sale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura della bocca all'avanguardia
|
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Collutorio Caphosol
Collutorio, soluzione acquosa.
Caphosol è un preparato costituito da due soluzioni acquose confezionate separatamente, una soluzione di fosfato e una soluzione di calcio, che, quando entrambe le soluzioni sono combinate in volumi uguali, forma una soluzione supersatura rispetto sia agli ioni calcio che a quelli fosfato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della mucosite orale
Lasso di tempo: 20-30 giorni
|
20-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Capo
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Caposol
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The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemCompletato