Caphosol® versus cuidados bucais de última geração em pacientes com transplante alogênico de células-tronco: um estudo controlado randomizado sobre a eficácia do enxaguante bucal Caphosol®
14 de agosto de 2014 atualizado por: University of Zurich
Estudo randomizado controlado sobre a eficácia do colutório Caphosol em pacientes com transplante alogênico de células-tronco. 85% dos pacientes recebem uma mucosite oral grave devido ao seu tratamento.
70 pacientes serão randomizados na intervenção (Caphosol) ou no grupo padrão (estado da arte). O endpoint primário é a duração da mucosite, os endpoints secundários são a ocorrência de mucosite oral medida com a escala da OMS e a ocorrência de dor medida com a escala NRS (Numeric Rating Scale).
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante alogênico de células-tronco
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos
- Consentimento informado assinado após informações
Critério de exclusão:
- Contra-indicações por motivos éticos
- Incapaz de ler ou escrever
- Incapaz de falar ou compreender a língua alemã
- Dieta com baixo teor de sal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados bucais de última geração
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxágue Bucal Caphosol
Enxágue bucal, solução aquosa.
Caphosol é uma preparação que compreende duas soluções aquosas embaladas separadamente, uma solução de fosfato e uma solução de cálcio, que, quando ambas as soluções são combinadas em volumes iguais, forma uma solução supersaturada em relação aos íons cálcio e fosfato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da mucosite oral
Prazo: 20-30 dias
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20-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spirig, Prof MD, University Hospital Zurich, Centre of Clinical Nursing Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Capo
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