- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01760239
Aide à la décision clinique basée sur le dossier de santé électronique pour améliorer la gestion de la pression artérielle chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HT) pendant l'adolescence se poursuit jusqu'à l'âge adulte, contribuant à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires chez l'adulte. Des directives nationales pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents ont été élaborées par le National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) ; leur quatrième rapport a été publié en 2004. Malgré une sensibilisation accrue à l'hypertension dans les populations pédiatriques, la plupart des adolescents souffrant d'hypertension artérielle restent cliniquement non reconnus. Les facteurs qui contribuent à cette lacune dans les soins comprennent : la nécessité de traduire les mesures de la tension artérielle (TA) des adolescents en centiles de tension artérielle sur la base de l'âge, du sexe et de la taille, le manque de familiarité avec les lignes directrices et les demandes concurrentes lors des rencontres cliniques.
L'aide à la décision clinique (CDS) basée sur le dossier de santé électronique (DSE) peut être utilisée pour surmonter ces obstacles et soutenir une meilleure prise en charge de l'hypertension artérielle (TA) et de l'hypertension (HT) chez les adolescents. Dans ce projet, les chercheurs intègrent les données extraites du DSE à des algorithmes CDS sophistiqués basés sur le Web pour fournir des recommandations cliniques spécifiques au patient au point de service, conformément aux directives du NHBPEP. Pour évaluer l'impact de cette innovation sur la qualité et le coût des soins, les chercheurs ont randomisé 18 cliniques avec leurs 130 prestataires de soins pédiatriques (PCP) et leurs 17 000 patients adolescents estimés pour recevoir ou non cette intervention CDS basée sur le DSE. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera la reconnaissance et la prise en charge précoce de la TA élevée et que les augmentations à court terme des coûts des soins ambulatoires seront compensées par des avantages cliniques à plus long terme, estimés à l'aide de modèles économétriques établis.
Ce projet innovant (a) s'adresse à la population d'adolescents à haut risque sous-reconnue, (b) intègre la technologie EHR et CDS basée sur le Web pour fournir des CDS sophistiqués et spécifiques au patient au point de service, (c) développe et met en œuvre de nouveaux et des interfaces visuelles intuitives pour communiquer les recommandations du CDS aux PCP, et (d) fournit des données sur les résultats cliniques et sur les coûts utiles aux cliniciens et aux décideurs. Si l'intervention CDS basée sur le DSE améliore le respect des recommandations du NHBPEP, elle fournira un outil indispensable pour lutter contre le problème naissant de l'augmentation des facteurs de risque cardiovasculaire chez les enfants et les adolescents. De plus, quel que soit le résultat, la technologie développée et testée fournira de nombreuses informations utiles pour faire progresser la science des CDS basés sur le DSE. Cela contribuera à son tour à traduire les investissements publics et privés massifs dans la technologie du DSE en de meilleurs résultats pour la santé des adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 10 à 17 ans
- Fournisseurs de pédiatrie et de médecine familiale
Critère d'exclusion:
- Adolescentes enceintes
- Dans les 12 semaines suivant l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision clinique (CDS)
L'outil d'aide à la décision clinique (CDS) sera activé lorsqu'une TA est saisie dans la section des signes vitaux du DSE lors de toute visite dans un cabinet de médecine familiale ou une clinique pédiatrique (y compris les soins préventifs et les visites de maladie, à l'exclusion des visites prénatales et post-partum).
L'algorithme sera intégré au DSE.
Dans la plupart des cas, lorsqu'une TA normale <90 % et <120/80 mm Hg est saisie, aucune alerte ne sera déclenchée.
Dans certains cas, le personnel clinique peut recevoir jusqu'à deux alertes, soit pour mesurer la taille, soit pour répéter une première mesure de pression artérielle élevée.
Dans les cas où les mesures de TA élevées sont confirmées, les prestataires recevront un message CDS unique résumant l'état actuel de la TA du patient et recommandant des actions cliniques spécifiques.
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L'outil d'aide à la décision clinique (CDS) sera activé lorsqu'une TA est entrée dans la section des signes vitaux du DSE.
L'outil CDS comprend six fonctionnalités clés : (i) invites concernant le besoin de données de taille pour classer la TA par centile (ii) invites à répéter toute TA ≥90 % ou ≥120/80 mm Hg (iii) classification des TA par centile, y compris la classification de ceux dans la gamme pré-HT, HT de stade 1 et HT de stade 2 (iv) examen des diagnostics et TA antérieurs de HT afin de classer les TA élevées comme incidentes (première ou deuxième TA élevée) ou persistantes (troisième ou TA plus élevée) (v) CDS personnalisé basé sur la catégorie HT et les diagnostics antérieurs (vi) représentation graphique des données de TA actuelles et historiques par âge et centile de TA.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront les soins habituels de leur clinique.
L'outil CDS ne sera pas activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec reconnaissance clinique de l'hypertension
Délai: 6 mois
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Reconnaissance clinique de l'hypertension déterminée par un ou plusieurs des éléments suivants ; 1) hypertension ou TA élevée comme diagnostic de sortie, 2) hypertension ou TA élevée dans la note clinique, 3) hypertension ou TA élevée dans les instructions de sortie, 4) hypertension ou TA élevée ajoutée à la liste des problèmes.
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6 mois
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Participants ayant un bilan approprié pour les causes secondaires d'hypertension
Délai: 6 mois
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Le bilan approprié pour les personnes souffrant d'hypertension incidente comprenait un bilan initié pour les causes secondaires d'hypertension ou de lésions des organes cibles, définies comme l'orientation vers la cardiologie, la néphrologie ou l'endocrinologie, et/ou des ordonnances d'échocardiogramme, d'ECG ou d'échographie rénale.
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6 mois
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Participants avec recommandation de style de vie appropriée
Délai: 6 mois
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L'orientation vers un mode de vie approprié est définie comme l'orientation vers une diététiste, une perte de poids ou un programme d'exercice dans les 6 mois suivant la satisfaction des critères d'hypertension incidente.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elyse O Kharbanda, MD, HealthPartners Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Kharbanda EO, Asche SE, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Nordin JD, Sherwood NE, Fontaine PL, Dehmer SP, Appana D, O'Connor P. Clinical Decision Support for Recognition and Management of Hypertension: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172954. doi: 10.1542/peds.2017-2954.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-090
- R01HL115082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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