- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760239
Apoio à Decisão Clínica Baseada em Registros Eletrônicos de Saúde para Melhorar o Controle da Pressão Arterial em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HT) durante a adolescência segue para a idade adulta, contribuindo para a morbidade e mortalidade cardiovascular em adultos. As diretrizes nacionais para o diagnóstico e tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes foram desenvolvidas pelo National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP); seu Quarto Relatório foi publicado em 2004. Apesar da maior conscientização sobre hipertensão em populações pediátricas, a maioria dos adolescentes com pressão arterial elevada permanece clinicamente não reconhecida. Os fatores que contribuem para essa lacuna no atendimento incluem: a necessidade de traduzir as medidas de pressão arterial (PA) do adolescente em percentis de pressão arterial com base na idade, sexo e altura, falta de familiaridade com o Programa Nacional de Educação em Hipertensão Arterial (NHBPEP) diretrizes e demandas concorrentes em encontros clínicos.
O suporte à decisão clínica (CDS) baseado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) pode ser usado para lidar com essas barreiras e apoiar um melhor atendimento da pressão arterial elevada (PA) e hipertensão (HT) em adolescentes. Neste projeto, os investigadores integram os dados extraídos do EHR com sofisticados algoritmos CDS baseados na Web para fornecer recomendações clínicas específicas do paciente no ponto de atendimento, de acordo com as diretrizes do NHBPEP. Para avaliar o impacto dessa inovação na qualidade e no custo do atendimento, os pesquisadores randomizaram 18 clínicas com seus 130 prestadores de cuidados pediátricos (PCP) e seus estimados 17.000 pacientes adolescentes para receber ou não essa intervenção CDS baseada em EHR. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará o reconhecimento e o manejo precoce da pressão arterial elevada e que os aumentos de curto prazo nos custos de atendimento ambulatorial serão compensados por benefícios clínicos de longo prazo, estimados usando modelos econométricos estabelecidos.
Este projeto inovador (a) aborda a população adolescente de pacientes de alto risco pouco reconhecida, (b) integra EHR e tecnologia CDS baseada na Web para fornecer CDS de ponto de atendimento sofisticado e específico para o paciente, (c) desenvolve e implementa novos e interfaces visuais intuitivas para comunicar as recomendações do CDS aos PCPs, e (d) fornece dados de resultados clínicos e de custo úteis para médicos e formuladores de políticas. Se a intervenção do CDS baseada em EHR melhorar a adesão às recomendações do NHBPEP, ela fornecerá uma ferramenta muito necessária para combater o problema crescente do aumento dos fatores de risco cardiovascular em crianças e adolescentes. Além disso, independentemente do resultado, a tecnologia desenvolvida e testada fornecerá muitos insights úteis para o avanço da ciência do CDS baseado em EHR. Isso, por sua vez, ajudará a traduzir os maciços investimentos públicos e privados em tecnologia EHR em melhores resultados de saúde para adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 10 a 17 anos
- Provedores de Medicina Pediátrica e Familiar
Critério de exclusão:
- adolescentes grávidas
- Dentro de 12 semanas após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à Decisão Clínica (CDS)
A ferramenta Clinical Decision Support (CDS) será ativada quando uma PA for inserida na seção de sinais vitais do EHR durante qualquer visita a uma clínica familiar ou clínica pediátrica (incluindo cuidados preventivos e visitas médicas, excluindo visitas pré-natais e pós-parto).
O algoritmo será incorporado no EHR.
Na maioria dos casos, quando uma PA normal <90% e <120/80 mm Hg é inserida, nenhum alerta será acionado.
Em alguns casos, a equipe clínica pode receber até dois alertas, seja para medir a altura ou para repetir uma primeira leitura de PA elevada.
Em casos com medidas de PA elevadas confirmadas, os provedores receberão uma única mensagem CDS resumindo o estado atual da PA do paciente e recomendando ações clínicas específicas.
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A ferramenta Clinical Decision Support (CDS) será ativada quando uma PA for inserida na seção de sinais vitais do EHR.
A ferramenta CDS inclui seis recursos principais: (i) avisos sobre a necessidade de dados de altura para classificar a PA por percentil (ii) prompts para repetir qualquer PA que seja ≥90% ou ≥120/80 mm Hg (iii) classificação de PAs por percentil, incluindo classificação daqueles em pré-HT, estágio 1 HT e estágio 2 HT (iv) revisão de diagnósticos de HT anteriores e PAs para classificar PAs elevadas como incidente (primeira ou segunda PA elevada) ou persistente (terceira ou PA mais elevada) (v) CDS personalizado com base na categoria de HT e diagnósticos anteriores (vi) representação gráfica de dados de PA atuais e históricos por idade e percentil de PA.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes deste grupo receberão os cuidados habituais de sua clínica.
A ferramenta CDS não será ativada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com Reconhecimento Clínico de Hipertensão
Prazo: 6 meses
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Reconhecimento clínico da hipertensão conforme determinado por um ou mais dos seguintes; 1) hipertensão ou PA elevada como diagnóstico de alta, 2) hipertensão ou PA elevada na nota clínica, 3) hipertensão ou PA elevada nas instruções de alta, 4) hipertensão ou PA elevada adicionada à lista de problemas.
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6 meses
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Participantes com avaliação adequada para causas secundárias de hipertensão
Prazo: 6 meses
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A investigação adequada para aqueles com hipertensão incidente incluiu uma investigação iniciada para causas secundárias de hipertensão ou lesão de órgão-alvo, definida como encaminhamento para cardiologia, nefrologia ou endocrinologia e/ou pedidos de ecocardiograma, ECG ou ultrassom renal.
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6 meses
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Participantes com indicação de estilo de vida adequado
Prazo: 6 meses
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O encaminhamento de estilo de vida adequado é definido como encaminhamento para nutricionista, perda de peso ou programa de exercícios dentro de 6 meses após o preenchimento dos critérios para hipertensão incidente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elyse O Kharbanda, MD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Kharbanda EO, Asche SE, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Nordin JD, Sherwood NE, Fontaine PL, Dehmer SP, Appana D, O'Connor P. Clinical Decision Support for Recognition and Management of Hypertension: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172954. doi: 10.1542/peds.2017-2954.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-090
- R01HL115082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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