- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760239
Elektronisk patientjournal-baseret klinisk beslutningsstøtte for at forbedre blodtryksstyringen hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HT) i ungdomsårene går ind i voksenalderen, hvilket bidrager til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos voksne. Nationale retningslinjer for diagnosticering og behandling af hypertension hos børn og unge blev udviklet af National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP); deres fjerde rapport blev offentliggjort i 2004. På trods af øget bevidsthed om hypertension i pædiatriske populationer forbliver de fleste unge med forhøjet blodtryk klinisk uerkendte. Faktorer, der bidrager til denne kløft i pleje, omfatter: behovet for at oversætte teenagers blodtryksmål (BP) til blodtrykspercentiler på grundlag af alder, køn og højde, manglende kendskab til National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) kliniske retningslinjer og konkurrerende krav ved kliniske møder.
Elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) kan bruges til at adressere disse barrierer og understøtte bedre behandling af forhøjet blodtryk (BP) og hypertension (HT) hos unge. I dette projekt integrerer efterforskerne EPJ-udtrukne data med sofistikerede webbaserede CDS-algoritmer for at give patientspecifikke kliniske anbefalinger på plejestedet i overensstemmelse med NHBPEP-retningslinjerne. For at evaluere virkningen af denne innovation på kvaliteten og omkostningerne ved pleje, randomiserer efterforskerne 18 klinikker med deres 130 pædiatriske udbydere (PCP) og deres anslåede 17.000 unge patienter til at modtage eller ikke modtage denne EPJ-baserede CDS-intervention. Efterforskerne antager, at interventionen vil forbedre genkendelse og tidlig håndtering af forhøjet blodtryk, og at kortsigtede stigninger i ambulant behandlingsomkostninger vil blive opvejet af langsigtede kliniske fordele, estimeret ved hjælp af etablerede økonometriske modeller.
Dette innovative projekt (a) henvender sig til den underanerkendte højrisikopatientpopulation af unge, (b) integrerer EPJ og webbaseret CDS-teknologi for at levere sofistikerede patientspecifikke point-of-care CDS, (c) udvikler og implementerer nye og intuitive visuelle grænseflader til at kommunikere CDS-anbefalinger til PCP'er, og (d) leverer både kliniske data og omkostningsdata, der er nyttige for klinikere og politiske beslutningstagere. Hvis den EPJ-baserede CDS-intervention forbedrer overholdelse af NHBPEP-anbefalinger, vil den give et tiltrængt værktøj til at bekæmpe det voksende problem med stigende kardiovaskulære risikofaktorer hos børn og unge. Ydermere, uanset resultatet, vil den teknologi, der er udviklet og testet, give mange nyttige indsigter til at fremme videnskaben om EPJ-baseret CDS. Dette vil igen hjælpe med at omsætte de massive offentlige og private investeringer i EPJ-teknologi til forbedrede sundhedsresultater for unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 10-17
- Pædiatriske og familiemedicinske udbydere
Ekskluderingskriterier:
- Gravide unge
- Inden for 12 uger efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clinical Decision Support (CDS)
Værktøjet Clinical Decision Support (CDS) aktiveres, når en BP indtastes i EPJ'ens vitale tegnsektion under ethvert besøg i en familiepraksis eller pædiatrisk klinik (inklusive både forebyggende pleje og sygebesøg, ekskl. prænatale og postpartum besøg).
Algoritmen vil blive indlejret i EPJ.
I de fleste tilfælde, når en normal BP <90% og <120/80 mm Hg er indtastet, vil ingen advarsler blive udløst.
I nogle tilfælde kan klinisk personale modtage op til to advarsler, enten for at måle højden eller for at gentage en første forhøjet blodtryksmåling.
I tilfælde med bekræftede forhøjede BP-mål vil udbyderne modtage en enkelt CDS-meddelelse, der opsummerer patientens aktuelle BP-status og anbefaler specifikke kliniske handlinger.
|
Værktøjet Clinical Decision Support (CDS) aktiveres, når en BP indtastes i EPJ'ens vitale tegn.
CDS-værktøjet indeholder seks nøglefunktioner: (i) prompter vedrørende behovet for højdedata for at klassificere BP efter percentil (ii) prompter om at gentage enhver BP, der er ≥90 % eller ≥120/80 mm Hg (iii) klassificering af BP’er efter percentil, herunder klassificering af dem i præ-HT, trin 1 HT og trin 2 HT-område (iv) gennemgang af tidligere HT-diagnoser og BP'er for at klassificere forhøjede BP'er som hændelse (første eller anden forhøjet BP) eller vedvarende (tredje eller større forhøjet BP) (v) skræddersyet CDS baseret på HT-kategori og tidligere diagnoser (vi) grafisk repræsentation af aktuelle og historiske BP-data efter alder og BP-percentil.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres klinik.
CDS-værktøjet vil ikke blive aktiveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med klinisk anerkendelse af hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk anerkendelse af hypertension som bestemt af et eller flere af følgende; 1) hypertension eller forhøjet BP som udledningsdiagnose, 2) hypertension eller forhøjet BP i den kliniske note, 3) hypertension eller forhøjet BP i udskrivelsesvejledningen, 4) hypertension eller forhøjet BP tilføjet til problemlisten.
|
6 måneder
|
|
Deltagere med passende oparbejdning for sekundære årsager til hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Passende undersøgelse for personer med hændelig hypertension inkluderede en påbegyndt undersøgelse for sekundære årsager til hypertension eller endeorganskade, defineret som henvisning til kardiologi, nefrologi eller endokrinologi og/eller ordrer om ekkokardiogram, EKG eller renal ultralyd.
|
6 måneder
|
|
Deltagere med passende livsstilshenvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Henvisning til passende livsstil defineres som henvisning til diætist, vægttab eller træningsprogram inden for 6 måneder efter opfyldelse af kriterierne for hændelig hypertension.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elyse O Kharbanda, MD, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Kharbanda EO, Asche SE, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Nordin JD, Sherwood NE, Fontaine PL, Dehmer SP, Appana D, O'Connor P. Clinical Decision Support for Recognition and Management of Hypertension: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172954. doi: 10.1542/peds.2017-2954.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-090
- R01HL115082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support (CDS)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrutteringLungebetændelse | Astma | Nedre luftvejsinfektion | Bronchiolitis, viralForenede Stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronchiolitisForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health og andre samarbejdspartnereRekrutteringSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsdiabetes mellitus | Hypertension under graviditet | DysglykæmiForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet