- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760239
Elektroniskt journalbaserat kliniskt beslutsstöd för att förbättra blodtryckshanteringen hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HT) under tonåren spårar in i vuxen ålder, vilket bidrar till kardiovaskulär morbiditet och dödlighet hos vuxna. Nationella riktlinjer för diagnos och behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar har utvecklats av National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP); deras fjärde rapport publicerades 2004. Trots ökad medvetenhet om hypertoni i pediatriska populationer förblir de flesta ungdomar med förhöjt blodtryck kliniskt okända. Faktorer som bidrar till denna klyfta i vården inkluderar: behovet av att översätta mätningar av ungdomsblodtryck (BP) till blodtryckspercentiler på grundval av ålder, kön och längd, bristande förtrogenhet med National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) kliniska riktlinjer och konkurrerande krav vid kliniska möten.
Elektronisk patientjournal (EHR)-baserat kliniskt beslutsstöd (CDS) kan användas för att ta itu med dessa barriärer och stödja bättre vård av förhöjt blodtryck (BP) och hypertoni (HT) hos ungdomar. I detta projekt integrerar utredarna EHR-extraherade data med sofistikerade webbaserade CDS-algoritmer för att tillhandahålla patientspecifika kliniska rekommendationer på vårdplatsen, i enlighet med NHBPEP-riktlinjerna. För att utvärdera effekten av denna innovation på kvaliteten och kostnaden för vården randomiserar utredarna 18 kliniker med sina 130 pediatriska vårdgivare (PCP) och deras beräknade 17 000 tonårspatienter för att få eller inte ta emot denna EHR-baserade CDS-intervention. Utredarna antar att interventionen kommer att förbättra igenkänningen och tidig hantering av förhöjt blodtryck och att kortsiktiga ökningar av kostnaderna för öppenvård kommer att kompenseras av långsiktiga kliniska fördelar, uppskattade med hjälp av etablerade ekonometriska modeller.
Detta innovativa projekt (a) riktar sig till den underkända högriskpatientpopulationen av ungdomar, (b) integrerar EPJ och webbaserad CDS-teknik för att tillhandahålla sofistikerade patientspecifika patientspecifika CDS, (c) utvecklar och implementerar nya och intuitiva visuella gränssnitt för att kommunicera CDS-rekommendationer till PCP, och (d) tillhandahåller både kliniska och kostnadsdata användbara för läkare och beslutsfattare. Om den EPJ-baserade CDS-interventionen förbättrar efterlevnaden av NHBPEP-rekommendationer, kommer den att vara ett välbehövligt verktyg för att bekämpa det växande problemet med ökande kardiovaskulära riskfaktorer hos barn och ungdomar. Vidare, oavsett resultat, kommer tekniken som utvecklas och testas att ge många användbara insikter för att främja vetenskapen om EPJ-baserad CDS. Detta kommer i sin tur att hjälpa till att översätta de massiva offentliga och privata investeringarna i EHR-teknik till förbättrade hälsoresultat för ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar 10-17 år
- Pediatriska och familjemedicinska leverantörer
Exklusions kriterier:
- Gravida ungdomar
- Inom 12 veckor efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Clinical Decision Support (CDS)
Verktyget Clinical Decision Support (CDS) kommer att aktiveras när ett blodtryck läggs in i avdelningen för vitala tecken i EHR under alla besök på en familjemottagning eller barnklinik (inklusive både förebyggande vård och sjukbesök, exklusive prenatala och postpartumbesök).
Algoritmen kommer att vara inbäddad i EHR.
I de flesta fall, när ett normalt blodtryck <90 % och <120/80 mm Hg anges, kommer inga varningar att utlösas.
I vissa fall kan klinisk personal få upp till två varningar, antingen för att mäta höjden eller för att upprepa en första förhöjd blodtrycksmätning.
I fall med bekräftade förhöjda blodtrycksmätningar kommer läkare att få ett enda CDS-meddelande som sammanfattar patientens aktuella blodtrycksstatus och rekommenderar specifika kliniska åtgärder.
|
Verktyget Clinical Decision Support (CDS) kommer att aktiveras när ett BP skrivs in i EPJ:s vitala tecken.
CDS-verktyget innehåller sex nyckelfunktioner: (i) uppmaningar om behovet av höjddata för att klassificera blodtrycket efter percentil (ii) uppmaningar om att upprepa alla blodtryck som är ≥90 % eller ≥120/80 mm Hg (iii) klassificering av blodtrycksfall per percentil, inklusive klassificering av de i pre-HT, stadium 1 HT och stadium 2 HT-intervall (iv) granskning av tidigare HT-diagnoser och BP för att klassificera förhöjda BP som incident (första eller andra förhöjt BP) eller persistent (tredje eller högre förhöjd BP) (v) skräddarsydd CDS baserat på HT-kategori och tidigare diagnoser (vi) grafisk representation av aktuella och historiska BP-data efter ålder och BP-percentil.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att få sedvanlig vård från sin klinik.
CDS-verktyget kommer inte att aktiveras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare med kliniskt erkännande av hypertoni
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt igenkännande av hypertoni som bestäms av ett eller flera av följande; 1) högt blodtryck eller förhöjt blodtryck som utskrivningsdiagnos, 2) högt blodtryck eller förhöjt blodtryck i den kliniska noteringen, 3) högt blodtryck eller förhöjt blodtryck i utskrivningsanvisningar, 4) högt blodtryck eller förhöjt blodtryck läggs till problemlistan.
|
6 månader
|
Deltagare med lämplig upparbetning för sekundära orsaker till hypertoni
Tidsram: 6 månader
|
Lämplig uppföljning för personer med incident hypertoni inkluderade en påbörjad upparbetning av sekundära orsaker till hypertoni eller ändorganskada, definierad som remiss till kardiologi, nefrologi eller endokrinologi och/eller beställningar av ekokardiogram, EKG eller njurultraljud.
|
6 månader
|
Deltagare med lämplig livsstilsremiss
Tidsram: 6 månader
|
Lämplig livsstilsremiss definieras som remiss till dietist, viktminskning eller träningsprogram inom 6 månader efter att kriterierna för incident hypertoni har uppfyllts.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elyse O Kharbanda, MD, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Kharbanda EO, Asche SE, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Nordin JD, Sherwood NE, Fontaine PL, Dehmer SP, Appana D, O'Connor P. Clinical Decision Support for Recognition and Management of Hypertension: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172954. doi: 10.1542/peds.2017-2954.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-090
- R01HL115082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Clinical Decision Support (CDS)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekryteringBronkiolitFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringFallriskFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekryteringGraviditetsdiabetes mellitus | Hypertoni under graviditet | DysglykemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt | Beslutsstödssystem, klinisk
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University of Southern California och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPolyfarmaciFörenta staterna
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chock | Svår sepsisFörenta staterna