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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01762709
Faible volume courant et EVLWI pendant OLV
Effets de différents volumes courants sur la teneur en eau pulmonaire extravasculaire pendant la ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : l'expérience de l'Université de Dammam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, la plupart des procédures thoraciques sont réalisées par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) qui nécessite l'utilisation d'une ventilation pulmonaire (OLV).
La lésion pulmonaire aiguë (ALI) est la complication pulmonaire la plus grave après une résection pulmonaire qui peut être aggravée par l'utilisation d'un grand volume courant (TV) et de pressions de pointe élevées dans les voies respiratoires (Paw) pendant la ventilation unipulmonaire (OLV). Dans un vaste essai multicentrique incluant 861 patients dans 10 centres universitaires du Réseau du syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang, l'utilisation de volumes courants inférieurs de 4 à 6 ml/kg du poids corporel prévu (PBW ) pendant la ventilation chez les patients présentant une lésion pulmonaire aiguë et le syndrome de détresse respiratoire aiguë peut réduire l'étirement pulmonaire préjudiciable, la libération de médiateurs inflammatoires, les jours de ventilation mécanique et la mortalité (P = 0,007).
À la fin des années 1990, la VT standard pour la prise en charge des patients en chirurgie thoracique avait déjà été ajustée à la baisse [de 10 à 12 ml/kg dans les années 1980] à 8 à 10 ml/kg, bien qu'aucune directive spécifique n'existait pour la ventilation unipulmonaire.
Il a été démontré que la mise en œuvre d'une stratégie de protection pulmonaire pendant l'OLV utilisant une faible TV [5-6 ml/kg PBW], une ventilation à pression contrôlée, limitant les pressions de plateau inspiratoires et ajoutant une pression positive en fin d'expiration (PEP) avec ou sans manœuvres de recrutement atténuait l'incidence de l'ALI de 76 à 82 % et un échange gazeux satisfaisant après une chirurgie pulmonaire sans induire une éventuelle réponse inflammatoire/remodelante.
L'utilisation de volumes courants inférieurs pour l'OLV avec une diminution ultérieure des pressions maximales des voies respiratoires peut être associée à une production moindre de facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et de molécule d'adhésion intercellulaire soluble (sICAM)-1.8 Des données récentes ont mis en évidence le rôle de l'indice d'eau pulmonaire extra-vasculaire (EVLWI) en tant que bon paramètre utile pour le diagnostic précoce des complications pulmonaires, y compris les lésions pulmonaires aiguës après une chirurgie thoracique. Le diagnostic d'ALI postopératoire est souvent retardé car les signes cliniques d'œdème pulmonaire ne se présentent que lorsque l'eau pulmonaire extra vasculaire (EVLW) dépasse 7 ml/kg (poids corporel idéal).
L'EVLWI peut être mesuré avec le débit cardiaque continu à indice d'impulsion à dilution thermique (PiCCO) (débit cardiaque à contour d'impulsion, Pulsion Medical Systems ; Munich, Allemagne). L'EVLWI représente à la fois le fluide interstitiel et alvéolaire.
De nombreuses études ont utilisé le rapport de l'EVLWI et du volume sanguin intrathoracique (ITBV) dans les poumons pour dériver l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire. Un rapport EVLW / ITBV élevé soutiendra une perméabilité accrue comme cause d'ALI, alors qu'un rapport faible suggérera un œdème pulmonaire hydrostatique.
À notre connaissance, il n'existe aucune étude disponible sur l'efficacité des faibles volumes courants pendant l'OLV pour réduire l'EVLWI, l'incidence des lésions pulmonaires aiguës et le coût du séjour hospitalier après une chirurgie thoracoscopique.
Les enquêteurs supposent que les changements de volume courant pendant l'OLV de 1 ml/kg (par ex. 70 ml chez un patient de 70 kg) n'a aucun sens. Ainsi, ils émettent l'hypothèse que l'utilisation de volumes courants inférieurs de 4 ml/kg et 6 ml/kg sera associée à une teneur en eau pulmonaire inférieure à l'utilisation d'un volume courant plus important de 8 ml/kg.
Interventions:
Chez tous les patients, des moniteurs standard comprenant un électrocardiographe à trois dérivations, un oxymètre de pression et de pouls non invasif seront appliqués, du fentanyl (1,0 μg/kg) et du midazolam (0,03 mg/kg) seront administrés et l'artère fémorale sera cathétérisée avec un 5 Fr. Cathéter de thermodilution sous anesthésie locale et sera connecté à un ordinateur pour moniteur de contour du pouls (PiCCO2, Pulsion Medical Systems ; Munich, Allemagne). Ce cathéter sera utilisé pour la gazométrie sanguine et le suivi battement par battement de la pression artérielle.
La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients étudiés. Les anesthésistes qui donneront l'anesthésie ne seront pas impliqués dans l'évaluation du patient. Une anesthésie générale sera induite avec du propofol (2-3 mg/kg), du fentanyl (2-3 µg/kg) et du cisatracurium (0,2 mg/kg) pour faciliter l'intubation trachéale avec un tube à double lumière du côté gauche (DLT). La position correcte de son extrémité sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique après intubation et après avoir placé le patient en position de décubitus latéral (LDP). L'anesthésie sera maintenue avec des incréments de sévoflurane 1-1,5 MAC et de fentanyl de 0,5 µg/kg pour maintenir les valeurs d'entropie de réponse (RS) < 50 et la différence entre RE et l'entropie d'état (SE) < 10. La suppression de la deuxième secousse dans la stimulation du train de quatre du nerf cubital sera maintenue avec des incréments de 0,03 mg/kg de cisatracurium.
Les poumons des patients seront ventilés mécaniquement en utilisant une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,5 dans l'air, un volume courant (VT) de 8 mL/kg (poids corporel prévu), un rapport inspiratoire à expiratoire [I : E] de 1 : 2,5 , une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cm H2O, la fréquence respiratoire (R.R) sera ajustée pour atteindre une PaCO2 de 35-45 mm Hg, les pressions inspiratoires maximales (Ppk) seront limitées à 35 cm H2O et une faible débit de gaz frais (FGF) (<2 L/min) dans un système en circuit semi-fermé.
Un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire interne droite sous guidage échographique. EVLWI et ITBV seront calculés avec le moniteur PiCCO2. Trois blouses de 20 ml de solution saline glacée seront injectées par le cathéter veineux central et le changement de température sera mesuré avec le cathéter artériel fémoral à thermistance.
Toutes les opérations seront effectuées par les mêmes chirurgiens. La procédure VATS commencera par l'exploration de la cavité pleurale à l'aide d'une caméra vidéo thoracoscopique à 30 ° à travers une incision cutanée unique de 1,5 cm à l'aide de 1 à 3 trocarts qui permettent aux instruments thoracoscopiques de déplacer le poumon.
La fluidothérapie peropératoire comprendra une perfusion intraveineuse de 2 ml/kg/heure de solution de Ringer lactate et les pertes sanguines seront compensées par des colloïdes et des concentrés de globules rouges si le taux d'hémoglobine descend en dessous de 8 à 9 g/dL. La pression artérielle moyenne sera maintenue supérieure à 60 mm Hg en utilisant des bolus d'éphédrine 5 mg ou de phényléphrine 100 ug. Le débit urinaire sera maintenu supérieur à 0,5 ml/kg/heure.
A la fin de l'intervention, la non dépendante sera ré-élargie et la TLV reprendra comme avant l'intervention. En fin d'intervention, le sévoflurane sera arrêté, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé et le patient sera extubé. L'analgésie postopératoire sera réalisée à l'aide d'analgésie morphinique contrôlée par le patient, de lornoxicam et de paracétamol. Une politique restrictive en matière de fluides et de transfusion sera adoptée tout au long des périodes d'étude, avec un équilibre hydrique ciblé de 500 ml/jour maximum et des déclencheurs de transfusion compris entre 8 et 9 g/dL.
Le développement d'ALI, défini selon les critères de la conférence de consensus américano-européenne comme l'apparition soudaine d'une détresse respiratoire dans les 48 premières heures après la chirurgie ; infiltrats sur la radiographie thoracique compatibles avec un œdème pulmonaire ; oxygénation altérée avec un rapport PaO2/FIO2 inférieur à 300 mmHg pour ALI ; et absence d'insuffisance cardiaque ou de surcharge hydrique, sur la base du PICCO2, de l'échocardiogramme et/ou de l'évaluation clinique
Analyses statistiques:
Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test exact de Fisher sera utilisé pour les données catégorielles. L'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) et les tests post hoc de différence honnêtement significative de Tukey seront utilisés pour évaluer les effets du temps, du groupe et de l'interaction dans les données continues des critères d'évaluation primaires (EVLWI et EVLWI/LTBV) et secondaires dans chaque groupe. L'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis et les tests posthoc de somme des rangs de Wilcoxon seront effectués pour les comparaisons intergroupes pour les variables non paramétriques. une analyse univariée des facteurs de risque d'augmentation de l'EVLWI après OLV pour VATS sera effectuée, y compris l'âge, le sexe, la fonction pulmonaire préopératoire, la durée de la chirurgie et l'OLV, le volume courant et la FiO2. Les données seront exprimées sous forme de moyenne ± ET, nombre (%) ou médiane [plage]. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31592
- Anesthesiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classes physiques de l'American Society of Anesthesiologists de II à III
Critère d'exclusion:
- maladies cardiaques décompensées
- maladies pulmonaires
- maladies hépatiques
- maladies rénales
- hypertension pulmonaire
- obésité avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- préopératoire ventilé mécaniquement
- procédures urgentes
- antécédents de pneumonectomie, de bilobectomie ou de lobectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe VT 4 ml/kg
Utilisation d'un volume courant de 4 ml/kg pendant la ventilation d'un poumon
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le poumon dépendant sera ventilé avec un TV de 4 mL/kg (poids corporel prévu), respectivement, tandis que la FiO2, le rapport I : E, la PEP, la fréquence, la Ppk et un FGF seront maintenus comme lors de la ventilation à deux poumons (TLV ) et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire dépendantes seront répétées à des intervalles de 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire jusqu'à 35 cmH2O pendant 10 secondes.
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Comparateur actif: Le groupe VT 6 ml/kg
Utilisation d'un volume courant de 6 ml/kg pendant la ventilation d'un poumon
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le poumon dépendant sera ventilé avec un TV de 6 mL/kg (poids corporel prévu), respectivement, tandis que la FiO2, le rapport I : E, la PEP, la fréquence, la Ppk et un FGF seront maintenus comme lors de la ventilation à deux poumons (TLV ) et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire dépendantes seront répétées à des intervalles de 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire jusqu'à 35 cmH2O pendant 10 secondes.
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Expérimental: Le groupe VT 8 ml/kg
Utilisation d'un volume courant de 8 ml/kg pendant la ventilation d'un poumon
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le poumon dépendant sera ventilé avec un TV de 8 mL/kg (poids corporel prévu), respectivement, tandis que la FiO2, le rapport I : E, la PEP, la fréquence, la Ppk et un FGF seront maintenus comme lors de la ventilation à deux poumons (TLV ) et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire dépendantes seront répétées à des intervalles de 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire jusqu'à 35 cmH2O pendant 10 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eau pulmonaire extra vasculaire (EVLW)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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eau pulmonaire extra vasculaire (EVLW)
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre la tension artérielle et la fraction inspirée d'oxygène (PaO2/FiO2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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Rapport entre la tension artérielle et la fraction inspirée d'oxygène (PaO2/FiO2)
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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Tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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Tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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Complications postopératoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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complications pulmonaires
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Chercheur principal: Hatem Qutub, MD, Associate professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012080
- 2012082 (Autre subvention/numéro de financement: University of Dammam)
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