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Basso volume corrente ed EVLWI durante VMP

24 luglio 2013 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effetti dei diversi volumi correnti sul contenuto idrico extravascolare polmonare durante la ventilazione monopolmonare per la chirurgia toracoscopica video-assistita: esperienza dell'Università di Dammam

L'uso di basso volume corrente (TV) durante una ventilazione polmonare (OLV) per la chirurgia toracica riduce l'incidenza di lesioni polmonari acute postoperatorie (ALI). Abbiamo postulato che l'uso di bassa TV durante VLV per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) diminuirebbe l'indice di contenuto di acqua polmonare extravascolare (EVLWI). Dopo l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato, assegneremo in modo casuale 60 pazienti programmati per VATS elettivi per ventilare il polmone dipendente con VT di 4, 6 o 8 ml/kg (n = 20 per ciascuno), rapporto I: E 1: 2.5, PEEP di 5 cm H2O, le manovre di reclutamento e la frequenza respiratoria saranno regolate per mantenere la normocapnia. Saranno registrati i cambiamenti perioperatori in EVLWI, emodinamica, indice di ossigenazione. Inoltre, verrà registrata l'incidenza di ALI postoperatoria, morbilità, ospedalizzazione e mortalità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi la maggior parte delle procedure toraciche viene eseguita tramite chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) che richiede l'uso di una ventilazione polmonare (OLV).

La lesione polmonare acuta (ALI) è la complicanza polmonare più grave dopo la resezione polmonare che può essere aggravata dall'uso di un volume corrente elevato (TV) e di alte pressioni di picco delle vie aeree (Paw) durante la ventilazione monopolmone (OLV). In un ampio studio multicentrico che ha incluso 861 pazienti in 10 centri universitari dell'Acute Respiratory Distress Syndrome Network del National Heart, Lung, and Blood Institute, l'uso di volumi correnti inferiori da 4 a 6 ml/kg del peso corporeo previsto (PBW ) durante la ventilazione in pazienti con danno polmonare acuto e sindrome da distress respiratorio acuto può ridurre l'allungamento polmonare dannoso, il rilascio di mediatori dell'infiammazione, i giorni di ventilazione meccanica e la mortalità (P=0,007).

Alla fine degli anni '90 la TV standard per la gestione dei pazienti chirurgici toracici era già stata ridotta [da 10 a 12 ml/kg negli anni '80] ​​a 8-10 ml/kg, sebbene non esistessero linee guida specifiche per la ventilazione monopolmone.

È stato dimostrato che l'implementazione della strategia di protezione polmonare durante VMP utilizzando TV bassa [5-6 ml/kg PBW], ventilazione a pressione controllata, limitazione delle pressioni di plateau inspiratorio e aggiunta di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) con o senza manovre di reclutamento attenua l'incidenza di ALI del 76-82% e uno scambio gassoso soddisfacente dopo chirurgia polmonare senza indurre una possibile risposta infiammatoria/rimodellante.

L'uso di volumi correnti inferiori per VMP con pressioni di picco delle vie aeree successivamente ridotte può essere associato a una minore produzione del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e della molecola di adesione intercellulare solubile (sICAM)-1,8 Dati recenti hanno evidenziato il ruolo dell'indice di acqua polmonare extra vascolare (EVLWI) come parametro utile per la diagnosi precoce delle complicanze polmonari, incluso il danno polmonare acuto dopo chirurgia toracica. La diagnosi di ALI postoperatoria è spesso ritardata perché i segni clinici di edema polmonare si presentano solo quando l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) supera i 7 ml/kg (peso corporeo ideale).

L'EVLWI può essere misurato con la gittata cardiaca continua dell'indice di impulso di diluizione termica (PiCCO) (gittata cardiaca a contorno di impulso, Pulsion Medical Systems; Monaco, Germania). L'EVLWI rappresenta sia il fluido interstiziale che quello alveolare.

Molti studi hanno utilizzato il rapporto tra EVLWI e il volume del sangue intratoracico (ITBV) all'interno dei polmoni per derivare l'indice di permeabilità vascolare polmonare. Un alto rapporto EVLW/ITBV sosterrà una maggiore permeabilità come causa di ALI, mentre un basso rapporto suggerirà edema polmonare idrostatico.

A nostra conoscenza, non sono disponibili studi sull'efficacia di bassi volumi correnti durante VMP nel ridurre l'EVLWI, l'incidenza di danno polmonare acuto e il costo della degenza ospedaliera dopo chirurgia toracoscopica.

I ricercatori presumono che le variazioni del volume corrente durante la VMP di 1 ml/kg (ad es. 70 ml in un paziente di 70 kg di peso corporeo) non hanno senso. Quindi, ipotizzano che l'uso di volumi correnti più bassi di 4 ml/kg e 6 ml/kg sarà associato a un minore contenuto di acqua nei polmoni rispetto all'uso di volumi correnti più grandi di 8 ml/kg.

Interventi:

In tutti i pazienti verranno applicati monitor standard tra cui elettrocardiografo a tre derivazioni, pressione non invasiva e pulsossimetro, verranno somministrati fentanil (1,0 μg/kg) e midazolam (0,03 mg/kg) e l'arteria femorale verrà cateterizzata con un 5 Fr. Catetere per termodiluizione in anestesia locale e sarà collegato a un computer per il monitoraggio del contorno del polso (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Monaco, Germania). Questo catetere verrà utilizzato per la gasometria del sangue e il monitoraggio battito per battito della pressione sanguigna arteriosa.

La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti i pazienti studiati. Gli anestesisti che somministreranno l'anestetico non saranno coinvolti nella valutazione del paziente. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 µg/kg) e cisatracurio (0,2 mg/kg) sarà somministrato per facilitare l'intubazione tracheale con un tubo a doppio lume sinistro (DLT). La corretta posizione della sua punta verrà confermata con un broncoscopio a fibre ottiche dopo l'intubazione e dopo aver posizionato il paziente in posizione di decubito laterale (LDP). L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 1-1.5 MAC e incrementi di fentanyl di 0.5 µg/kg per mantenere i valori di entropia di risposta (RS) < 50 e la differenza tra RE e entropia di stato (SE) < 10. La soppressione della seconda contrazione nella stimolazione del treno dei quattro del nervo ulnare verrà mantenuta con incrementi di 0,03 mg/kg di cisatracurio.

I polmoni dei pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 nell'aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg (peso corporeo previsto), rapporto inspiratorio-espiratorio [I:E] di 1:2,5 , una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O, la frequenza respiratoria (R.R) sarà regolata per raggiungere una PaCO2 di 35-45 mm Hg, le pressioni inspiratorie di picco (Ppk) saranno limitate a 35 cm H2O e un basso flusso di gas fresco (FGF) (<2 L/min) in un sistema a circuito semichiuso.

Un catetere venoso centrale verrà inserito nella vena giugulare interna destra con guida ecografica. EVLWI e ITBV saranno calcolati con il monitor PiCCO2. Tre camicette da 20 ml di soluzione salina ghiacciata saranno iniettate attraverso il catetere venoso centrale e la variazione della temperatura sarà misurata con il catetere arterioso femorale con punta a termistore.

Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi chirurghi. La procedura VATS inizierà con l'esplorazione della cavità pleurica utilizzando una telecamera videotoracoscopica a 30° attraverso un'incisione cutanea singola di 1,5 cm con l'uso di 1-3 trocar che consente agli strumenti toracoscopici di muovere il polmone.

La fluidoterapia intraoperatoria includerà l'infusione endovenosa di 2 ml/kg/ora di soluzione di Ringer lattato e le perdite ematiche saranno compensate con colloidi e con concentrati di globuli rossi se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 8-9 g/dL. La pressione arteriosa media sarà mantenuta superiore a 60 mm Hg utilizzando boli di efedrina 5 mg o fenilefrina 100 ug. La produzione di urina sarà mantenuta superiore a 0,5 ml/kg/ora.

Alla fine dell'intervento, il non dipendente sarà ri-espanso e il TLV sarà ripreso come prima dell'intervento. Al termine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano verrà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato e il paziente verrà estubato. L'analgesia postoperatoria sarà realizzata con l'uso di morfina analgesica controllata dal paziente, lornoxicam e paracetamolo. Verrà adottata una politica restrittiva di fluidi e trasfusioni durante i periodi di studio, con un bilancio idrico mirato di un massimo di 500 ml / giorno e trigger trasfusionali compresi tra 8 e 9 g / dL.

Lo sviluppo di ALI, definita secondo i criteri dell'American-European Consensus Conference come insorgenza improvvisa di distress respiratorio entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico; infiltrati sulla radiografia del torace compatibili con edema polmonare; alterata ossigenazione con un rapporto PaO2/FIO2 inferiore a 300 mmHg per ALI; e assenza di insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi, sulla base di PICCO2, ecocardiogramma e/o valutazione clinica

Analisi statistica:

I dati saranno testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per i dati categorici. L'analisi della varianza a misura ripetuta (ANOVA) e i test post hoc della differenza onestamente significativa di Tukey saranno utilizzati per valutare gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione nei dati continui degli endpoint primari (rapporto EVLWI e EVLWI/LTBV) e secondari in ciascuno gruppo. Kruskal-Wallis one-way ANOVA e posthoc Wilcoxon rank sum test saranno eseguiti per confronti tra gruppi per le variabili non parametriche. verrà eseguita un'analisi univariata per i fattori di rischio per aumenti di EVLWI dopo VMP per VATS includendo età, sesso, funzione polmonare preoperatoria, durata dell'intervento chirurgico e VMP, volume corrente e FiO2. I dati saranno espressi come media ± SD, numero (%) o mediana [intervallo]. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
        • Anesthesiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classi fisiche dell'American Society of Anesthesiologists dalla II alla III

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache scompensate
  • malattie polmonari
  • malattie epatiche
  • malattie renali
  • ipertensione polmonare
  • obesità con un indice di massa corporea >35 kg/m2
  • preoperatorio ventilato meccanicamente
  • procedure urgenti
  • precedente storia di pneumonectomia, bilobectomia o lobectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo VT 4 ml/kg
Uso di un volume corrente di 4 ml/kg durante una ventilazione polmonare
il polmone dipendente sarà ventilato con un TV di 4 mL/kg (peso corporeo previsto), rispettivamente, mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV ) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria. Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
Comparatore attivo: Il gruppo VT 6 ml/kg
Uso di un volume corrente di 6 ml/kg durante una ventilazione polmonare
il polmone dipendente sarà ventilato con un TV di 6 mL/kg (peso corporeo previsto), rispettivamente, mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV ) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria. Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
Sperimentale: Il gruppo VT 8 ml/kg
Uso di un volume corrente di 8 ml/kg durante una ventilazione polmonare
il polmone dipendente sarà ventilato con un TV di 8 mL/kg (peso corporeo previsto), rispettivamente, mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV ) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria. Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra tensione arteriosa e frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
Rapporto tra tensione arteriosa e frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2).
Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
complicanze polmonari
Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Investigatore principale: Hatem Qutub, MD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012080
  • 2012082 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Dammam)

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Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Il gruppo VT 4 ml/kg

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