- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01762709
Basso volume corrente ed EVLWI durante VMP
Effetti dei diversi volumi correnti sul contenuto idrico extravascolare polmonare durante la ventilazione monopolmonare per la chirurgia toracoscopica video-assistita: esperienza dell'Università di Dammam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi la maggior parte delle procedure toraciche viene eseguita tramite chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) che richiede l'uso di una ventilazione polmonare (OLV).
La lesione polmonare acuta (ALI) è la complicanza polmonare più grave dopo la resezione polmonare che può essere aggravata dall'uso di un volume corrente elevato (TV) e di alte pressioni di picco delle vie aeree (Paw) durante la ventilazione monopolmone (OLV). In un ampio studio multicentrico che ha incluso 861 pazienti in 10 centri universitari dell'Acute Respiratory Distress Syndrome Network del National Heart, Lung, and Blood Institute, l'uso di volumi correnti inferiori da 4 a 6 ml/kg del peso corporeo previsto (PBW ) durante la ventilazione in pazienti con danno polmonare acuto e sindrome da distress respiratorio acuto può ridurre l'allungamento polmonare dannoso, il rilascio di mediatori dell'infiammazione, i giorni di ventilazione meccanica e la mortalità (P=0,007).
Alla fine degli anni '90 la TV standard per la gestione dei pazienti chirurgici toracici era già stata ridotta [da 10 a 12 ml/kg negli anni '80] a 8-10 ml/kg, sebbene non esistessero linee guida specifiche per la ventilazione monopolmone.
È stato dimostrato che l'implementazione della strategia di protezione polmonare durante VMP utilizzando TV bassa [5-6 ml/kg PBW], ventilazione a pressione controllata, limitazione delle pressioni di plateau inspiratorio e aggiunta di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) con o senza manovre di reclutamento attenua l'incidenza di ALI del 76-82% e uno scambio gassoso soddisfacente dopo chirurgia polmonare senza indurre una possibile risposta infiammatoria/rimodellante.
L'uso di volumi correnti inferiori per VMP con pressioni di picco delle vie aeree successivamente ridotte può essere associato a una minore produzione del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e della molecola di adesione intercellulare solubile (sICAM)-1,8 Dati recenti hanno evidenziato il ruolo dell'indice di acqua polmonare extra vascolare (EVLWI) come parametro utile per la diagnosi precoce delle complicanze polmonari, incluso il danno polmonare acuto dopo chirurgia toracica. La diagnosi di ALI postoperatoria è spesso ritardata perché i segni clinici di edema polmonare si presentano solo quando l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) supera i 7 ml/kg (peso corporeo ideale).
L'EVLWI può essere misurato con la gittata cardiaca continua dell'indice di impulso di diluizione termica (PiCCO) (gittata cardiaca a contorno di impulso, Pulsion Medical Systems; Monaco, Germania). L'EVLWI rappresenta sia il fluido interstiziale che quello alveolare.
Molti studi hanno utilizzato il rapporto tra EVLWI e il volume del sangue intratoracico (ITBV) all'interno dei polmoni per derivare l'indice di permeabilità vascolare polmonare. Un alto rapporto EVLW/ITBV sosterrà una maggiore permeabilità come causa di ALI, mentre un basso rapporto suggerirà edema polmonare idrostatico.
A nostra conoscenza, non sono disponibili studi sull'efficacia di bassi volumi correnti durante VMP nel ridurre l'EVLWI, l'incidenza di danno polmonare acuto e il costo della degenza ospedaliera dopo chirurgia toracoscopica.
I ricercatori presumono che le variazioni del volume corrente durante la VMP di 1 ml/kg (ad es. 70 ml in un paziente di 70 kg di peso corporeo) non hanno senso. Quindi, ipotizzano che l'uso di volumi correnti più bassi di 4 ml/kg e 6 ml/kg sarà associato a un minore contenuto di acqua nei polmoni rispetto all'uso di volumi correnti più grandi di 8 ml/kg.
Interventi:
In tutti i pazienti verranno applicati monitor standard tra cui elettrocardiografo a tre derivazioni, pressione non invasiva e pulsossimetro, verranno somministrati fentanil (1,0 μg/kg) e midazolam (0,03 mg/kg) e l'arteria femorale verrà cateterizzata con un 5 Fr. Catetere per termodiluizione in anestesia locale e sarà collegato a un computer per il monitoraggio del contorno del polso (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Monaco, Germania). Questo catetere verrà utilizzato per la gasometria del sangue e il monitoraggio battito per battito della pressione sanguigna arteriosa.
La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti i pazienti studiati. Gli anestesisti che somministreranno l'anestetico non saranno coinvolti nella valutazione del paziente. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 µg/kg) e cisatracurio (0,2 mg/kg) sarà somministrato per facilitare l'intubazione tracheale con un tubo a doppio lume sinistro (DLT). La corretta posizione della sua punta verrà confermata con un broncoscopio a fibre ottiche dopo l'intubazione e dopo aver posizionato il paziente in posizione di decubito laterale (LDP). L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 1-1.5 MAC e incrementi di fentanyl di 0.5 µg/kg per mantenere i valori di entropia di risposta (RS) < 50 e la differenza tra RE e entropia di stato (SE) < 10. La soppressione della seconda contrazione nella stimolazione del treno dei quattro del nervo ulnare verrà mantenuta con incrementi di 0,03 mg/kg di cisatracurio.
I polmoni dei pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 nell'aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg (peso corporeo previsto), rapporto inspiratorio-espiratorio [I:E] di 1:2,5 , una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O, la frequenza respiratoria (R.R) sarà regolata per raggiungere una PaCO2 di 35-45 mm Hg, le pressioni inspiratorie di picco (Ppk) saranno limitate a 35 cm H2O e un basso flusso di gas fresco (FGF) (<2 L/min) in un sistema a circuito semichiuso.
Un catetere venoso centrale verrà inserito nella vena giugulare interna destra con guida ecografica. EVLWI e ITBV saranno calcolati con il monitor PiCCO2. Tre camicette da 20 ml di soluzione salina ghiacciata saranno iniettate attraverso il catetere venoso centrale e la variazione della temperatura sarà misurata con il catetere arterioso femorale con punta a termistore.
Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi chirurghi. La procedura VATS inizierà con l'esplorazione della cavità pleurica utilizzando una telecamera videotoracoscopica a 30° attraverso un'incisione cutanea singola di 1,5 cm con l'uso di 1-3 trocar che consente agli strumenti toracoscopici di muovere il polmone.
La fluidoterapia intraoperatoria includerà l'infusione endovenosa di 2 ml/kg/ora di soluzione di Ringer lattato e le perdite ematiche saranno compensate con colloidi e con concentrati di globuli rossi se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 8-9 g/dL. La pressione arteriosa media sarà mantenuta superiore a 60 mm Hg utilizzando boli di efedrina 5 mg o fenilefrina 100 ug. La produzione di urina sarà mantenuta superiore a 0,5 ml/kg/ora.
Alla fine dell'intervento, il non dipendente sarà ri-espanso e il TLV sarà ripreso come prima dell'intervento. Al termine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano verrà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato e il paziente verrà estubato. L'analgesia postoperatoria sarà realizzata con l'uso di morfina analgesica controllata dal paziente, lornoxicam e paracetamolo. Verrà adottata una politica restrittiva di fluidi e trasfusioni durante i periodi di studio, con un bilancio idrico mirato di un massimo di 500 ml / giorno e trigger trasfusionali compresi tra 8 e 9 g / dL.
Lo sviluppo di ALI, definita secondo i criteri dell'American-European Consensus Conference come insorgenza improvvisa di distress respiratorio entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico; infiltrati sulla radiografia del torace compatibili con edema polmonare; alterata ossigenazione con un rapporto PaO2/FIO2 inferiore a 300 mmHg per ALI; e assenza di insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi, sulla base di PICCO2, ecocardiogramma e/o valutazione clinica
Analisi statistica:
I dati saranno testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per i dati categorici. L'analisi della varianza a misura ripetuta (ANOVA) e i test post hoc della differenza onestamente significativa di Tukey saranno utilizzati per valutare gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione nei dati continui degli endpoint primari (rapporto EVLWI e EVLWI/LTBV) e secondari in ciascuno gruppo. Kruskal-Wallis one-way ANOVA e posthoc Wilcoxon rank sum test saranno eseguiti per confronti tra gruppi per le variabili non parametriche. verrà eseguita un'analisi univariata per i fattori di rischio per aumenti di EVLWI dopo VMP per VATS includendo età, sesso, funzione polmonare preoperatoria, durata dell'intervento chirurgico e VMP, volume corrente e FiO2. I dati saranno espressi come media ± SD, numero (%) o mediana [intervallo]. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classi fisiche dell'American Society of Anesthesiologists dalla II alla III
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache scompensate
- malattie polmonari
- malattie epatiche
- malattie renali
- ipertensione polmonare
- obesità con un indice di massa corporea >35 kg/m2
- preoperatorio ventilato meccanicamente
- procedure urgenti
- precedente storia di pneumonectomia, bilobectomia o lobectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo VT 4 ml/kg
Uso di un volume corrente di 4 ml/kg durante una ventilazione polmonare
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il polmone dipendente sarà ventilato con un TV di 4 mL/kg (peso corporeo previsto), rispettivamente, mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV ) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria.
Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
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Comparatore attivo: Il gruppo VT 6 ml/kg
Uso di un volume corrente di 6 ml/kg durante una ventilazione polmonare
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il polmone dipendente sarà ventilato con un TV di 6 mL/kg (peso corporeo previsto), rispettivamente, mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV ) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria.
Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
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Sperimentale: Il gruppo VT 8 ml/kg
Uso di un volume corrente di 8 ml/kg durante una ventilazione polmonare
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il polmone dipendente sarà ventilato con un TV di 8 mL/kg (peso corporeo previsto), rispettivamente, mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV ) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria.
Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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acqua polmonare extravascolare (EVLW)
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Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra tensione arteriosa e frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Rapporto tra tensione arteriosa e frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2).
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Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
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Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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complicanze polmonari
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Variazione rispetto al basale fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Investigatore principale: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012080
- 2012082 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Dammam)
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