- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01762709
OLV 중 낮은 일회 호흡량 및 EVLWI
비디오 흉강경 수술을 위한 한쪽 폐 인공호흡 시 일회 호흡량의 차이가 폐외 수분 함량에 미치는 영향: 담맘 대학 경험
연구 개요
상세 설명
오늘날 대부분의 흉부 수술은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 통해 수행되며 한쪽 폐 환기(OLV)를 사용해야 합니다.
급성 폐 손상(ALI)은 폐 절제 후 가장 심각한 폐 합병증으로, 일회 폐 환기(OLV) 동안 큰 일회 호흡량(TV)과 높은 최고 기도 압력(Paw)을 사용하면 악화될 수 있습니다. 국립 심장, 폐, 혈액 연구소의 급성 호흡곤란 증후군 네트워크의 10개 대학 센터에서 861명의 환자가 포함된 대규모 다기관 시험에서 예상 체중의 4~6ml/kg(PBW)에서 낮은 일회 호흡량을 사용했습니다. ) 급성 폐 손상 및 급성 호흡곤란 증후군이 있는 환자의 환기 중에 유해한 폐 신장, 염증 매개체 방출, 기계 환기 일수 및 사망률을 줄일 수 있습니다(P=0.007).
1990년대 후반까지 흉부외과 환자 관리를 위한 표준 VT는 이미 1980년대 10~12ml/kg에서 8~10ml/kg으로 하향 조정되었지만 한쪽 폐 환기에 대한 구체적인 지침은 없었습니다.
낮은 TV[5-6 ml/kg PBW], 압력 제어 인공호흡, 흡기 고원압 제한 및 모집 조작이 있거나 없는 호기말 양압(PEEP) 추가를 사용하여 OLV 동안 폐 보호 전략을 실행하면 약화되는 것으로 나타났습니다. 가능한 염증/재형성 반응을 유발하지 않으면서 폐 수술 후 ALI 발생률을 76-82%까지 높이고 만족스러운 가스 교환을 제공합니다.
OLV에 더 낮은 일회 호흡량을 사용하고 그에 따라 최고 기도압이 감소하면 TNF(종양 괴사 인자)-알파 및 sICAM(용해성 세포간 접착 분자)-1.8의 생산 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 최근 데이터는 흉부 수술 후 급성 폐 손상을 포함한 폐 합병증의 조기 진단을 위한 유용한 좋은 매개변수로서 혈관 외 폐수 지수(EVLWI)의 역할을 강조했습니다. 폐부종의 임상 징후는 EVLW(extra vascular lung water)가 7ml/kg(이상적인 체중)을 초과하는 경우에만 나타나기 때문에 수술 후 ALI의 진단이 종종 지연됩니다.
EVLWI는 열 희석 맥박 지수 연속 심박출량(PiCCO)(맥박 윤곽 심박출량, Pulsion Medical Systems, 독일 뮌헨)으로 측정할 수 있습니다. EVLWI는 간질액과 폐포액을 모두 나타냅니다.
많은 연구에서 폐 혈관 투과성 지수를 도출하기 위해 EVLWI와 폐 내 흉강 내 혈액량(ITBV)의 비율을 사용했습니다. 높은 EVLW/ITBV 비율은 ALI의 원인으로 투과성 증가를 뒷받침하는 반면 낮은 비율은 정수압 폐부종을 암시합니다.
우리가 아는 한 흉강경 수술 후 EVLWI, 급성 폐 손상 발생률 및 입원 비용을 줄이는 데 있어 OLV 동안 낮은 일회 호흡량의 효능에 대한 연구는 없습니다.
연구자들은 OLV 동안 1회 호흡량의 변화가 1ml/kg(예: 70kg 체중 환자의 70ml)는 말이 되지 않습니다. 따라서 그들은 4 ml/kg 및 6 ml/kg의 낮은 일회 호흡량을 사용하는 것이 8 ml/kg의 더 큰 일회 호흡량을 사용하는 것보다 폐 수분 함량이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
개입:
모든 환자에게 3리드 심전계, 비침습적 압력 및 맥박 산소 측정기를 포함한 표준 모니터를 적용하고 펜타닐(1.0μg/kg) 및 미다졸람(0.03mg/kg)을 투여하고 대퇴 동맥을 5Fr로 카테터 삽입합니다. 국소 마취하에 열희석 카테터를 사용하고 맥박 윤곽 모니터용 컴퓨터(PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Munich, Germany)에 연결합니다. 이 카테터는 혈액 가스측정 및 동맥 혈압 모니터링에 사용됩니다.
마취 기술은 모든 연구 환자에서 표준화됩니다. 마취를 할 마취 전문의는 환자의 평가에 관여하지 않습니다. 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(2-3 μg/kg)로 전신 마취를 유도하고 왼쪽 이중 루멘 튜브로 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 cisatracurium(0.2 mg/kg)을 투여합니다. (DLT). 팁의 올바른 위치는 삽관 후 그리고 환자를 측면 욕창 위치(LDP)에 배치한 후 광섬유 기관지경으로 확인됩니다. 마취는 반응 엔트로피(RS) 값 < 50 및 RE와 상태 엔트로피(SE) < 10 사이의 차이를 유지하기 위해 0.5 μg/kg의 세보플루란 1-1.5 MAC 및 펜타닐 증분으로 유지됩니다. 0.03mg/kg의 cisatracurium 증분으로 척골 신경의 4열 자극에서 두 번째 연축 억제가 유지됩니다.
환자의 폐는 공기 중 흡기 산소 분율(FiO2) 0.5, 일회 호흡량(VT) 8mL/kg(예상 체중), 흡기 대 호기[I:E] 비율 1:2.5를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. , 5cm H2O의 호기말 양압(PEEP), PaCO2가 35-45mmHg가 되도록 호흡수(R.R)가 조정되고, 최고 흡기압(Ppk)은 35cm H2O로 제한되며 낮은 반 폐쇄 회로 시스템에서 신선 가스 유량(FGF)(<2 L/min).
중심정맥카테터를 초음파 유도하에 우측 내경정맥에 삽입합니다. EVLWI 및 ITBV는 PiCCO2 모니터로 계산됩니다. 3개의 20ml 얼음 식염수 블라우스를 중앙 정맥 카테터를 통해 주입하고 서미스터 끝이 달린 대퇴 동맥 카테터로 온도 변화를 측정합니다.
모든 수술은 동일한 외과 의사가 수행합니다. VATS 절차는 흉강경 기구가 폐를 움직일 수 있도록 하는 1-3개의 트로카를 사용하여 1.5cm 단일 피부 절개를 통해 30° 비디오 흉강경 카메라를 사용하여 흉강을 탐색하는 것으로 시작됩니다.
수술 중 수액 요법에는 Lactated Ringer 용액 2ml/kg/시간의 정맥 주입이 포함되며 헤모글로빈 수치가 8~9g/dL 미만으로 감소하면 혈액 손실은 콜로이드와 적혈구 농축액으로 보상됩니다. 평균 동맥 혈압은 ephedrine 5mg 또는 phenylephrine 100ug의 볼루스를 사용하여 60mmHg 이상으로 유지됩니다. 소변 배출량은 0.5 ml/kg/hour 이상으로 유지됩니다.
수술이 종료되면 비의존성이 다시 확장되고 TLV가 수술 전과 같이 재개됩니다. 수술이 끝나면 sevoflurane을 중단하고 잔류 신경근 차단을 길항하고 환자를 발관합니다. 수술 후 진통은 환자가 조절하는 모르핀 진통, 로녹시캄 및 파라세타몰을 사용하여 수행됩니다. 제한적인 수액 및 수혈 정책이 연구 기간 동안 채택될 것이며 목표 수액 균형은 최대 500ml/일이고 수혈 트리거 범위는 8~9g/dL입니다.
American-European Consensus Conference 기준에 따라 수술 후 처음 48시간 이내에 호흡 곤란의 갑작스러운 발병으로 정의된 ALI의 발달; 폐부종과 일치하는 흉부 방사선 사진에 침윤; ALI의 경우 PaO2/FIO2 비율이 300mmHg 미만인 손상된 산소화; PICCO2, 심초음파 및/또는 임상 평가에 근거한 심부전 또는 체액 과부하의 부재
통계 분석:
데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. Fisher 정확 검정은 범주형 데이터에 사용됩니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA) 및 Tukey의 정직하게 유의미한 차이 사후 테스트를 사용하여 각각의 1차(EVLWI 및 EVLWI/LTBV 비율) 및 2차 종점의 연속 데이터에서 시간, 그룹 및 상호 작용의 영향을 평가합니다. 그룹. Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA 및 사후 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 비모수 변수에 대한 그룹 간 비교를 위해 수행됩니다. 연령, 성별, 수술 전 폐기능, 수술 기간 및 OLV, 일회 호흡량, FiO2를 포함하여 VATS에 대한 OLV 후 EVLWI 증가에 대한 위험 요인에 대한 단변량 분석이 수행됩니다. 데이터는 평균 ± SD, 숫자(%) 또는 중앙값 [범위]로 표현됩니다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II에서 III까지의 American Society of Anesthesiologists 신체 수업
제외 기준:
- 보상되지 않은 심장 질환
- 폐 질환
- 간 질환
- 신장 질환
- 폐 고혈압
- 체질량 지수가 >35kg/m2인 비만
- 수술 전 기계 환기
- 긴급 절차
- 전폐절제술, 담낭절제술 또는 폐엽절제술의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: VT 4 ml/kg 그룹
1회 폐호흡 시 일회 호흡량 4 ml/kg 사용
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종속 폐는 각각 4mL/kg(예상 체중)의 TV로 환기되는 반면, FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, Ppk 및 FGF는 2폐 환기(TLV) 동안과 같이 유지됩니다. ) 및 비의존성 폐의 내강은 공기에 개방된 상태로 남게 됩니다.
10초 동안 흡기 압력을 35cmH2O까지 올려 30분 간격으로 종속 폐 동원 조작을 반복합니다.
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활성 비교기: VT 6 ml/kg 그룹
1회 폐호흡 시 일회 호흡량 6 ml/kg 사용
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종속 폐는 각각 6mL/kg(예상 체중)의 TV로 환기되는 반면 FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, Ppk 및 FGF는 2폐 환기(TLV) 동안과 같이 유지됩니다. ) 및 비의존성 폐의 내강은 공기에 개방된 상태로 남게 됩니다.
10초 동안 흡기 압력을 35cmH2O까지 올려 30분 간격으로 종속 폐 동원 조작을 반복합니다.
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실험적: VT 8 ml/kg 그룹
1회 폐호흡 시 일회 호흡량 8 ml/kg 사용
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종속 폐는 각각 8mL/kg(예상 체중)의 TV로 환기되는 반면, FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, Ppk 및 FGF는 2폐 환기(TLV) 동안과 같이 유지됩니다. ) 및 비의존성 폐의 내강은 공기에 개방된 상태로 남게 됩니다.
10초 동안 흡기 압력을 35cmH2O까지 올려 30분 간격으로 종속 폐 동원 조작을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 외 폐수(EVLW)
기간: 기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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혈관외 폐수(EVLW)
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기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡기 산소 분율에 대한 동맥 장력(PaO2/FiO2) 비율
기간: 기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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흡기 산소 분율에 대한 동맥 장력(PaO2/FiO2) 비율
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기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)
기간: 기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)
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기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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수술 후 합병증
기간: 기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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폐 합병증
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기준선에서 수술 후 최대 3시간까지 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- 수석 연구원: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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