Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony árapály-térfogat és EVLWI az ​​OLV alatt

2013. július 24. frissítette: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

A különböző dagálytérfogatok hatása a tüdő extravaszkuláris víztartalmára az egytüdős lélegeztetés során video-asszisztált torakoszkópos műtéteknél: Dammam Egyetem tapasztalatai

Az alacsony légzési térfogat (TV) alkalmazása egy tüdőlélegeztetés (OLV) során a mellkasi műtét során csökkenti a posztoperatív akut tüdőkárosodás (ALI) előfordulását. Feltételeztük, hogy az alacsony TV használata az OLV alatt a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) során csökkenti az extravascularis lung water content index (EVLWI) értékét. A helyi etikai bizottság jóváhagyása és a tájékozott beleegyezés után véletlenszerűen kiosztunk 60 elektív VATS-re tervezett beteget, akik lélegeztetnék a függő tüdőt 4, 6 vagy 8 ml/kg VT-vel (n=20 mindegyiknél), I:E arány 1: 2,5, PEEP 5 cm H2O, a toborzási manővereket és a légzési gyakoriságot a normokapnia fenntartásához igazítják. Az EVLWI, a hemodinamika és az oxigenizációs index perioperatív változásait rögzítik. Ezenkívül rögzíteni fogják a posztoperatív ALI előfordulását, a morbiditást, a kórházi kezelést és a mortalitást

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Napjainkban a legtöbb mellkasi beavatkozást video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) végzik, amely egy tüdő lélegeztetést (OLV) tesz szükségessé.

Az akut tüdősérülés (ALI) a tüdőreszekció utáni legsúlyosabb tüdőszövődmény, amelyet súlyosbíthat a nagy légzéstérfogat (TV) és a magas légúti csúcsnyomás (Mancs) az egytüdős lélegeztetés (OLV) során. Egy nagy, multicentrikus vizsgálatban 861 beteget vontak be a National Heart, Lung and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network 10 egyetemi központjában. ) a lélegeztetés során akut tüdősérülésben és akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél csökkentheti a károsodást okozó tüdőfeszülést, a gyulladásos mediátorok felszabadulását, a gépi lélegeztetés napjait és a mortalitást (P=0,007).

Az 1990-es évek végére a mellkasi sebészeti betegek kezelésében alkalmazott standard VT-t már lefelé [az 1980-as évek 10-12 ml/kg-ról] 8-10 ml/kg-ra igazították, bár az egytüdős lélegeztetésre nem léteztek specifikus irányelvek.

A tüdővédő stratégia alkalmazása OLV alatt alacsony TV [5-6 ml/kg PBW], nyomásvezérelt lélegeztetés, a belégzési platónyomás korlátozása és a kilégzés végi pozitív nyomás (PEEP) hozzáadása toborzó manőverekkel vagy anélkül kimutatták, hogy csökkenti a hatást. az ALI előfordulási gyakorisága 76-82%-kal és kielégítő gázcsere a tüdőműtét után anélkül, hogy lehetséges gyulladásos/remodelling választ váltana ki.

Az alacsonyabb légzési térfogatok alkalmazása az OLV-re, majd a légúti csúcsnyomások csökkenésével összefüggésbe hozható a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa és az oldható intercelluláris adhéziós molekula (sICAM)-1,8 csökkenésével A legújabb adatok rávilágítottak az extra vascularis tüdővíz index (EVLWI) szerepére, mint hasznos jó paraméterre a tüdőszövődmények korai diagnosztizálásában, beleértve a mellkasi műtétet követő akut tüdősérülést. A posztoperatív ALI diagnózisa gyakran késik, mivel a tüdőödéma klinikai tünetei csak akkor jelentkeznek, ha az extra vascularis tüdővíz (EVLW) meghaladja a 7 ml/kg (ideális testsúly) értéket.

Az EVLWI mérhető termikus hígításos impulzusindex folyamatos szívteljesítménnyel (PiCCO) (pulse contour cardiac output, Pulsion Medical Systems; München, Németország). Az EVLWI intersticiális és alveoláris folyadékot egyaránt jelent.

Számos tanulmány az EVLWI és a tüdőben lévő intrathoracalis vértérfogat (ITBV) arányát használta a pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index meghatározásához. A magas EVLW/ITBV arány támogatja a megnövekedett permeabilitást, mint az ALI okait, míg az alacsony arány hidrosztatikus tüdőödémára utal.

Tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre tanulmány az alacsony légzési térfogatok OLV alatti hatékonyságáról az EVLWI, az akut tüdősérülések előfordulásának és a thoracoscopos műtét utáni kórházi tartózkodás költségeinek csökkentésében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a légzési térfogat változása az OLV alatt 1 ml/kg-kal (pl. 70 ml 70 kg testtömegű betegnél) nincs értelme. Tehát azt feltételezik, hogy az alacsonyabb, 4 ml/kg és 6 ml/kg légzési térfogatok alkalmazása kisebb tüdővíztartalommal jár, mint a nagyobb, 8 ml/kg légzési térfogat alkalmazása.

Beavatkozások:

Minden betegnél standard monitorokat alkalmaznak, beleértve a három elvezetéses elektrokardiográfot, a noninvazív nyomást és a pulzoximétert, fentanilt (1,0 μg/kg) és midazolámot (0,03 mg/kg), és a femorális artériát 5 Fr katéterrel katéterezik. Termodilúciós katéter helyi érzéstelenítésben, és a pulzus-kontúr monitorozására szolgáló számítógéphez lesz csatlakoztatva (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Németország). Ezt a katétert vérgázmérésre és az artériás vérnyomás mérésére használják.

Az érzéstelenítési technikát minden vizsgált betegnél szabványosítják. Az érzéstelenítőt beadó aneszteziológusok nem vesznek részt a beteg értékelésében. Az általános érzéstelenítést propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (2-3 µg/kg) és cisatracuriummal (0,2 mg/kg) adják be, hogy megkönnyítsék a légcső intubációját egy bal oldali dupla lumencsővel. (DLT). A hegyének helyes helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük az intubálás után és a beteg laterális decubitus pozícióba (LDP) történő elhelyezése után. Az érzéstelenítést 1-1,5 MAC-sevofluránnal és 0,5 µg/kg-os fentanil-növeléssel tartják fenn, hogy a válaszentrópia (RS) értéke 50 alatt maradjon, és az RE és az állapotentrópia (SE) közötti különbség 10 alatt maradjon. Az ulnaris ideg négyből álló stimulációjában a második rándulás elnyomását 0,03 mg/kg cisatrakurium adagolásával tartják fenn.

A betegek tüdejét mechanikusan lélegezzük, a levegőben lévő belélegzett oxigén frakció (FiO2) 0,5, a légzési térfogat (VT) 8 ml/kg (becsült testtömeg), a belégzés és a kilégzés [I: E] aránya 1:2,5 , a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5 cm H2O, a légzésszám (R.R) úgy lesz beállítva, hogy a PaCO2 35-45 Hgmm, a belégzési csúcsnyomások (Ppk) 35 H2O cm-re korlátozódjanak és alacsony friss gázáramlás (FGF) (<2 L/perc) félig zárt rendszerben.

A jobb belső jugularis vénába centrális vénás katétert helyeznek be ultrahangos irányítás mellett. Az EVLWI és az ITBV kiszámítása a PiCCO2 monitorral történik. Három 20 ml-es jeges sóoldatos blúzt fecskendeznek be a központi vénás katéteren keresztül, és a hőmérséklet változását a termisztoros végű femorális artériás katéterrel mérik.

Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik. A VATS eljárás a pleurális üreg feltárásával kezdődik, 30°-os video torakoszkópos kamerával, 1,5 cm-es egyetlen bőrmetszéssel, 1-3 trokár használatával, amely lehetővé teszi a thoracoscopos műszerek számára a tüdő mozgatását.

Az intraoperatív folyadékterápia 2 ml/kg/óra Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját foglalja magában, és a vérveszteséget kolloidokkal és vörösvérsejt-koncentrátumokkal kompenzálják, ha a hemoglobinszint 8-9 g/dl alá csökken. Az átlagos artériás vérnyomást 60 Hgmm-nél nagyobb értéken tartják, ha 5 mg efedrint vagy 100 ug fenilefrint tartalmazó bolusokat adagolunk. A vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/óra felett marad.

A műtét végén a nem-dependens ismét kibővül, és a TLV a műtét előtti módon folytatódik. A műtét végén a szevofluránt leállítják, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálják, és a beteget extubálják. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által kontrollált morfium-fájdalomcsillapító, lornoxicam és paracetamol alkalmazásával érik el. A vizsgálati időszakok során korlátozó folyadék- és transzfúziós politikát alkalmaznak, a célzott folyadékegyensúly maximum 500 ml/nap, a transzfúziós triggerek pedig 8 és 9 g/dl között mozognak.

Az ALI kialakulása, amelyet az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia kritériumai szerint a műtét utáni első 48 órában hirtelen fellépő légzési distresszként határoztak meg; tüdőödémával összhangban lévő infiltrációk a mellkas röntgenfelvételén; károsodott oxigénellátás 300 Hgmm-nél kisebb PaO2/FIO2 aránnyal az ALI esetében; és szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés hiánya a PICCO2, echokardiogram és/vagy klinikai értékelés alapján

Statisztikai analízis:

Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével lesz tesztelve. A kategorikus adatokhoz Fisher egzakt tesztet használunk. Ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) és Tukey őszintén szignifikáns különbség post hoc tesztjei kerülnek felhasználásra az idő, a csoport és az interakció hatásainak értékelésére az elsődleges (EVLWI és EVLWI/LTBV arány) és a másodlagos végpontok folyamatos adataiban. csoport. Kruskal-Wallis egyirányú ANOVA és posthoc Wilcoxon rangösszeg teszteket végeznek a nemparaméteres változók csoportok közötti összehasonlítására. egyváltozós elemzést fognak végezni az EVLWI növekedésének kockázati tényezőire az OLV után a VATS esetében, beleértve az életkort, nemet, a műtét előtti tüdőfunkciót, a műtét időtartamát és az OLV-t, a légzési térfogatot és a FiO2-t. Az adatok átlag ± SD, szám (%) vagy medián [tartomány] formájában lesznek kifejezve. A P < 0,05 értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31592
        • Anesthesiology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai órái II-III

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált szívbetegségek
  • tüdőbetegségek
  • májbetegségek
  • vesebetegségek
  • pulmonális hipertónia
  • elhízás >35 kg/m2 testtömeg-index mellett
  • műtét előtt gépi lélegeztetés
  • sürgős eljárások
  • korábbi pneumonectomia, bilobectomia vagy lobectomia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A VT 4 ml/kg csoport
4 ml/kg légzési térfogat alkalmazása egy tüdőlélegeztetés során
a függő tüdőt 4 ml/kg (becsült testtömeg) TV-vel lélegeztetjük, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, frekvencia, Ppk és FGF a kéttüdős lélegeztetéshez hasonlóan megmarad (TLV). ) és a nem függő tüdő lumenje szabadon marad a levegő számára. A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
Aktív összehasonlító: A VT 6 ml/kg csoport
6 ml/kg légzési térfogat alkalmazása egy tüdőlélegeztetés során
a függő tüdőt 6 ml/kg (becsült testtömeg) TV-vel lélegeztetjük, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, frekvencia, Ppk és FGF a kéttüdős lélegeztetéshez hasonlóan megmarad (TLV). ) és a nem függő tüdő lumenje szabadon marad a levegő számára. A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
Kísérleti: A VT 8 ml/kg csoport
8 ml/kg légzési térfogat alkalmazása egy tüdőlélegeztetés során
a függő tüdőt 8 ml/kg (becsült testtömeg) TV-vel lélegeztetjük, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, frekvencia, Ppk és FGF a kéttüdős lélegeztetéshez hasonlóan megmarad (TLV). ) és a nem függő tüdő lumenje szabadon marad a levegő számára. A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extra vaszkuláris tüdővíz (EVLW)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
extra vaszkuláris tüdővíz (EVLW)
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás feszültség és az oxigén belélegzett hányada (PaO2/FiO2) aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
Az artériás feszültség és az oxigén belélegzett hányada (PaO2/FiO2) aránya
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
Artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
Artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2)
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
tüdőszövődmények
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Kutatásvezető: Hatem Qutub, MD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012080
  • 2012082 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Dammam)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a A VT 4 ml/kg csoport

3
Iratkozz fel