- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762709
Alacsony árapály-térfogat és EVLWI az OLV alatt
A különböző dagálytérfogatok hatása a tüdő extravaszkuláris víztartalmára az egytüdős lélegeztetés során video-asszisztált torakoszkópos műtéteknél: Dammam Egyetem tapasztalatai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a legtöbb mellkasi beavatkozást video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) végzik, amely egy tüdő lélegeztetést (OLV) tesz szükségessé.
Az akut tüdősérülés (ALI) a tüdőreszekció utáni legsúlyosabb tüdőszövődmény, amelyet súlyosbíthat a nagy légzéstérfogat (TV) és a magas légúti csúcsnyomás (Mancs) az egytüdős lélegeztetés (OLV) során. Egy nagy, multicentrikus vizsgálatban 861 beteget vontak be a National Heart, Lung and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network 10 egyetemi központjában. ) a lélegeztetés során akut tüdősérülésben és akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél csökkentheti a károsodást okozó tüdőfeszülést, a gyulladásos mediátorok felszabadulását, a gépi lélegeztetés napjait és a mortalitást (P=0,007).
Az 1990-es évek végére a mellkasi sebészeti betegek kezelésében alkalmazott standard VT-t már lefelé [az 1980-as évek 10-12 ml/kg-ról] 8-10 ml/kg-ra igazították, bár az egytüdős lélegeztetésre nem léteztek specifikus irányelvek.
A tüdővédő stratégia alkalmazása OLV alatt alacsony TV [5-6 ml/kg PBW], nyomásvezérelt lélegeztetés, a belégzési platónyomás korlátozása és a kilégzés végi pozitív nyomás (PEEP) hozzáadása toborzó manőverekkel vagy anélkül kimutatták, hogy csökkenti a hatást. az ALI előfordulási gyakorisága 76-82%-kal és kielégítő gázcsere a tüdőműtét után anélkül, hogy lehetséges gyulladásos/remodelling választ váltana ki.
Az alacsonyabb légzési térfogatok alkalmazása az OLV-re, majd a légúti csúcsnyomások csökkenésével összefüggésbe hozható a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa és az oldható intercelluláris adhéziós molekula (sICAM)-1,8 csökkenésével A legújabb adatok rávilágítottak az extra vascularis tüdővíz index (EVLWI) szerepére, mint hasznos jó paraméterre a tüdőszövődmények korai diagnosztizálásában, beleértve a mellkasi műtétet követő akut tüdősérülést. A posztoperatív ALI diagnózisa gyakran késik, mivel a tüdőödéma klinikai tünetei csak akkor jelentkeznek, ha az extra vascularis tüdővíz (EVLW) meghaladja a 7 ml/kg (ideális testsúly) értéket.
Az EVLWI mérhető termikus hígításos impulzusindex folyamatos szívteljesítménnyel (PiCCO) (pulse contour cardiac output, Pulsion Medical Systems; München, Németország). Az EVLWI intersticiális és alveoláris folyadékot egyaránt jelent.
Számos tanulmány az EVLWI és a tüdőben lévő intrathoracalis vértérfogat (ITBV) arányát használta a pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index meghatározásához. A magas EVLW/ITBV arány támogatja a megnövekedett permeabilitást, mint az ALI okait, míg az alacsony arány hidrosztatikus tüdőödémára utal.
Tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre tanulmány az alacsony légzési térfogatok OLV alatti hatékonyságáról az EVLWI, az akut tüdősérülések előfordulásának és a thoracoscopos műtét utáni kórházi tartózkodás költségeinek csökkentésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a légzési térfogat változása az OLV alatt 1 ml/kg-kal (pl. 70 ml 70 kg testtömegű betegnél) nincs értelme. Tehát azt feltételezik, hogy az alacsonyabb, 4 ml/kg és 6 ml/kg légzési térfogatok alkalmazása kisebb tüdővíztartalommal jár, mint a nagyobb, 8 ml/kg légzési térfogat alkalmazása.
Beavatkozások:
Minden betegnél standard monitorokat alkalmaznak, beleértve a három elvezetéses elektrokardiográfot, a noninvazív nyomást és a pulzoximétert, fentanilt (1,0 μg/kg) és midazolámot (0,03 mg/kg), és a femorális artériát 5 Fr katéterrel katéterezik. Termodilúciós katéter helyi érzéstelenítésben, és a pulzus-kontúr monitorozására szolgáló számítógéphez lesz csatlakoztatva (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Németország). Ezt a katétert vérgázmérésre és az artériás vérnyomás mérésére használják.
Az érzéstelenítési technikát minden vizsgált betegnél szabványosítják. Az érzéstelenítőt beadó aneszteziológusok nem vesznek részt a beteg értékelésében. Az általános érzéstelenítést propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (2-3 µg/kg) és cisatracuriummal (0,2 mg/kg) adják be, hogy megkönnyítsék a légcső intubációját egy bal oldali dupla lumencsővel. (DLT). A hegyének helyes helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük az intubálás után és a beteg laterális decubitus pozícióba (LDP) történő elhelyezése után. Az érzéstelenítést 1-1,5 MAC-sevofluránnal és 0,5 µg/kg-os fentanil-növeléssel tartják fenn, hogy a válaszentrópia (RS) értéke 50 alatt maradjon, és az RE és az állapotentrópia (SE) közötti különbség 10 alatt maradjon. Az ulnaris ideg négyből álló stimulációjában a második rándulás elnyomását 0,03 mg/kg cisatrakurium adagolásával tartják fenn.
A betegek tüdejét mechanikusan lélegezzük, a levegőben lévő belélegzett oxigén frakció (FiO2) 0,5, a légzési térfogat (VT) 8 ml/kg (becsült testtömeg), a belégzés és a kilégzés [I: E] aránya 1:2,5 , a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5 cm H2O, a légzésszám (R.R) úgy lesz beállítva, hogy a PaCO2 35-45 Hgmm, a belégzési csúcsnyomások (Ppk) 35 H2O cm-re korlátozódjanak és alacsony friss gázáramlás (FGF) (<2 L/perc) félig zárt rendszerben.
A jobb belső jugularis vénába centrális vénás katétert helyeznek be ultrahangos irányítás mellett. Az EVLWI és az ITBV kiszámítása a PiCCO2 monitorral történik. Három 20 ml-es jeges sóoldatos blúzt fecskendeznek be a központi vénás katéteren keresztül, és a hőmérséklet változását a termisztoros végű femorális artériás katéterrel mérik.
Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik. A VATS eljárás a pleurális üreg feltárásával kezdődik, 30°-os video torakoszkópos kamerával, 1,5 cm-es egyetlen bőrmetszéssel, 1-3 trokár használatával, amely lehetővé teszi a thoracoscopos műszerek számára a tüdő mozgatását.
Az intraoperatív folyadékterápia 2 ml/kg/óra Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját foglalja magában, és a vérveszteséget kolloidokkal és vörösvérsejt-koncentrátumokkal kompenzálják, ha a hemoglobinszint 8-9 g/dl alá csökken. Az átlagos artériás vérnyomást 60 Hgmm-nél nagyobb értéken tartják, ha 5 mg efedrint vagy 100 ug fenilefrint tartalmazó bolusokat adagolunk. A vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/óra felett marad.
A műtét végén a nem-dependens ismét kibővül, és a TLV a műtét előtti módon folytatódik. A műtét végén a szevofluránt leállítják, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálják, és a beteget extubálják. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által kontrollált morfium-fájdalomcsillapító, lornoxicam és paracetamol alkalmazásával érik el. A vizsgálati időszakok során korlátozó folyadék- és transzfúziós politikát alkalmaznak, a célzott folyadékegyensúly maximum 500 ml/nap, a transzfúziós triggerek pedig 8 és 9 g/dl között mozognak.
Az ALI kialakulása, amelyet az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia kritériumai szerint a műtét utáni első 48 órában hirtelen fellépő légzési distresszként határoztak meg; tüdőödémával összhangban lévő infiltrációk a mellkas röntgenfelvételén; károsodott oxigénellátás 300 Hgmm-nél kisebb PaO2/FIO2 aránnyal az ALI esetében; és szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés hiánya a PICCO2, echokardiogram és/vagy klinikai értékelés alapján
Statisztikai analízis:
Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével lesz tesztelve. A kategorikus adatokhoz Fisher egzakt tesztet használunk. Ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) és Tukey őszintén szignifikáns különbség post hoc tesztjei kerülnek felhasználásra az idő, a csoport és az interakció hatásainak értékelésére az elsődleges (EVLWI és EVLWI/LTBV arány) és a másodlagos végpontok folyamatos adataiban. csoport. Kruskal-Wallis egyirányú ANOVA és posthoc Wilcoxon rangösszeg teszteket végeznek a nemparaméteres változók csoportok közötti összehasonlítására. egyváltozós elemzést fognak végezni az EVLWI növekedésének kockázati tényezőire az OLV után a VATS esetében, beleértve az életkort, nemet, a műtét előtti tüdőfunkciót, a műtét időtartamát és az OLV-t, a légzési térfogatot és a FiO2-t. Az adatok átlag ± SD, szám (%) vagy medián [tartomány] formájában lesznek kifejezve. A P < 0,05 értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai órái II-III
Kizárási kritériumok:
- dekompenzált szívbetegségek
- tüdőbetegségek
- májbetegségek
- vesebetegségek
- pulmonális hipertónia
- elhízás >35 kg/m2 testtömeg-index mellett
- műtét előtt gépi lélegeztetés
- sürgős eljárások
- korábbi pneumonectomia, bilobectomia vagy lobectomia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A VT 4 ml/kg csoport
4 ml/kg légzési térfogat alkalmazása egy tüdőlélegeztetés során
|
a függő tüdőt 4 ml/kg (becsült testtömeg) TV-vel lélegeztetjük, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, frekvencia, Ppk és FGF a kéttüdős lélegeztetéshez hasonlóan megmarad (TLV). ) és a nem függő tüdő lumenje szabadon marad a levegő számára.
A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
|
Aktív összehasonlító: A VT 6 ml/kg csoport
6 ml/kg légzési térfogat alkalmazása egy tüdőlélegeztetés során
|
a függő tüdőt 6 ml/kg (becsült testtömeg) TV-vel lélegeztetjük, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, frekvencia, Ppk és FGF a kéttüdős lélegeztetéshez hasonlóan megmarad (TLV). ) és a nem függő tüdő lumenje szabadon marad a levegő számára.
A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
|
Kísérleti: A VT 8 ml/kg csoport
8 ml/kg légzési térfogat alkalmazása egy tüdőlélegeztetés során
|
a függő tüdőt 8 ml/kg (becsült testtömeg) TV-vel lélegeztetjük, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, frekvencia, Ppk és FGF a kéttüdős lélegeztetéshez hasonlóan megmarad (TLV). ) és a nem függő tüdő lumenje szabadon marad a levegő számára.
A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extra vaszkuláris tüdővíz (EVLW)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
extra vaszkuláris tüdővíz (EVLW)
|
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás feszültség és az oxigén belélegzett hányada (PaO2/FiO2) aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
Az artériás feszültség és az oxigén belélegzett hányada (PaO2/FiO2) aránya
|
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
Artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
Artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2)
|
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
tüdőszövődmények
|
Változás a kiindulási értékhez képest legfeljebb 3 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Kutatásvezető: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012080
- 2012082 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Dammam)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A VT 4 ml/kg csoport
-
dong zhangMég nincs toborzásLégzőszervi | Oxigénezés | Trendelenburg | Tüdő | Neumoperitoneum
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustIsmeretlenVeleszületett rekeszizomsérvEgyesült Királyság
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityBefejezve
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalMég nincs toborzásMeniszkusz zavarPulyka
-
Asan Medical CenterBefejezveFolyadékérzékenység | Módosított hason fekvő helyzetKoreai Köztársaság
-
Yi LiuBefejezve
-
Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveNeuromuszkuláris blokádEgyesült Államok, Ausztria, Belgium, Dánia, Németország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionEgyesült Államok