Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska objętość oddechowa i EVLWI podczas OLV

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Wpływ różnych objętości oddechowych na pozanaczyniową zawartość wody w płucach podczas wentylacji jednego płuca podczas wideochirurgii torakoskopowej: doświadczenie Uniwersytetu w Dammam

Zastosowanie małej objętości oddechowej (TV) podczas wentylacji jednym płucem (OLV) w chirurgii klatki piersiowej zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia płuc (ALI). Postulowaliśmy, że użycie niskiej telewizji podczas OLV w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) obniży wskaźnik zawartości wody pozanaczyniowej w płucach (EVLWI). Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i uzyskaniu świadomej zgody, losowo przydzielimy 60 pacjentów zaplanowanych na planowe VATS w celu wentylacji zależnego płuca z VT 4, 6 lub 8 ml/kg (n=20 dla każdego), stosunek I:E 1: 2,5, PEEP 5 cm H2O, manewry rekrutacyjne i częstość oddechów zostaną dostosowane w celu utrzymania normokapnii. Rejestrowane będą okołooperacyjne zmiany EVLWI, hemodynamiki, wskaźnika utlenowania. Rejestrowana będzie również częstość występowania pooperacyjnego ALI, zachorowalności, hospitalizacji i śmiertelności

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie większość zabiegów torakochirurgicznych wykonuje się za pomocą wideotorakoskopii (VATS), która wymaga zastosowania wentylacji jednego płuca (OLV).

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) jest najpoważniejszym powikłaniem płucnym po resekcji płuca, które może ulec pogorszeniu w przypadku stosowania dużej objętości oddechowej (TV) i wysokich szczytowych ciśnień w drogach oddechowych (Paw) podczas wentylacji jednym płucem (OLV). W dużym wieloośrodkowym badaniu obejmującym 861 pacjentów w 10 ośrodkach uniwersyteckich Sieci Acute Respiratory Distress Syndrome Network Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi, zastosowanie niższych objętości oddechowych od 4 do 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW ) podczas wentylacji u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc i zespołem ostrej niewydolności oddechowej może zmniejszyć rozciągnięcie płuc z powodu uszkodzenia, uwolnienie mediatorów stanu zapalnego, liczbę dni wentylacji mechanicznej i śmiertelność (P=0,007).

Pod koniec lat 90. standardowe VT stosowane u pacjentów po operacjach torakochirurgicznych obniżono [z 10 do 12 ml/kg w latach 80.] do 8 do 10 ml/kg, chociaż nie istniały żadne szczegółowe wytyczne dotyczące wentylacji jednego płuca.

Wykazano, że wdrożenie strategii ochrony płuc podczas OLV przy użyciu niskiego TV [5-6 ml/kg PBW], wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, ograniczania ciśnień plateau wdechu i dodawania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) z manewrami rekrutacyjnymi lub bez nich zmniejsza częstość występowania ALI o 76-82% i zadowalającą wymianę gazową po operacji płuc bez indukowania ewentualnej odpowiedzi zapalnej/remodelującej.

Stosowanie mniejszych objętości oddechowych w przypadku OLV z późniejszym zmniejszeniem szczytowych ciśnień w drogach oddechowych może wiązać się z mniejszą produkcją czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa i rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej (sICAM)-1,8 Ostatnie dane podkreślają rolę wskaźnika wody pozanaczyniowej w płucach (EVLWI) jako użytecznego dobrego parametru we wczesnej diagnostyce powikłań płucnych, w tym ostrego uszkodzenia płuc po operacjach klatki piersiowej. Rozpoznanie pooperacyjnego ALI jest często opóźnione, ponieważ kliniczne objawy obrzęku płuc pojawiają się dopiero wtedy, gdy pozanaczyniowa woda w płucach (EVLW) przekroczy 7 ml/kg (idealna masa ciała).

EVLWI można mierzyć za pomocą wskaźnika rozcieńczenia termicznego tętna ciągłego rzutu serca (PiCCO) (pojemność minutowa konturu tętna, Pulsion Medical Systems; Monachium, Niemcy). EVLWI reprezentuje zarówno płyn śródmiąższowy, jak i pęcherzykowy.

W wielu badaniach stosowano stosunek EVLWI do objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV) w płucach w celu uzyskania wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych. Wysoki wskaźnik EVLW/ITBV będzie przemawiał za zwiększoną przepuszczalnością jako przyczyną ALI, podczas gdy niski wskaźnik będzie sugerował hydrostatyczny obrzęk płuc.

Według naszej wiedzy nie ma dostępnych badań dotyczących skuteczności niskich objętości oddechowych podczas OLV w zmniejszaniu EVLWI, częstości występowania ostrego uszkodzenia płuc i kosztów pobytu w szpitalu po operacji torakoskopowej.

Badacze zakładają, że zmiany objętości oddechowej podczas OLV o 1 ml/kg (np. 70 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg) nie ma sensu. Wysuwają więc hipotezę, że stosowanie mniejszych objętości oddechowych 4 ml/kg i 6 ml/kg będzie wiązało się z mniejszą zawartością wody w płucach niż stosowanie większej objętości oddechowej 8 ml/kg.

Interwencje:

U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną standardowe monitory, w tym trzyodprowadzeniowy elektrokardiograf, nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetr, podany zostanie fentanyl (1,0 μg/kg) i midazolam (0,03 mg/kg), a tętnica udowa zostanie zacewnikowana 5 Fr. Cewnik termodylucyjny w znieczuleniu miejscowym i zostanie podłączony do komputera w celu monitorowania konturu tętna (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Monachium, Niemcy). Cewnik ten będzie używany do gazometrii krwi i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi z uderzeniem na uderzenie.

U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Anestezjolodzy, którzy podają środek znieczulający, nie będą brali udziału w ocenie pacjenta. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (2-3 µg/kg) i cisatrakurium (0,2 mg/kg), aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą lewostronnej rurki dwukanałowej (DLT). Prawidłowe położenie jego końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym po intubacji i ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej (LDP). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu 1-1,5 MAC i fentanylu zwiększanego o 0,5 µg/kg, aby utrzymać wartości entropii odpowiedzi (RS) < 50 i różnicę między RE a entropią stanu (SE) < 10. Tłumienie drugiego skurczu w ciągu czterech stymulacji nerwu łokciowego będzie utrzymywane przy zwiększaniu dawki cisatrakurium o 0,03 mg/kg.

Płuca pacjentów będą wentylowane mechanicznie frakcją wdychanego tlenu (FiO2) 0,5 w powietrzu, objętością oddechową (VT) 8 ml/kg (przewidywana masa ciała), stosunkiem wdechu do wydechu [I:E] 1:2,5 , dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H2O, częstość oddechów (R.R) zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć PaCO2 35-45 mm Hg, szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppk) zostanie ograniczone do 35 cm H2O i niski przepływ świeżego gazu (FGF) (<2 l/min) w układzie półzamkniętym.

Centralny cewnik żylny zostanie wprowadzony do prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG. EVLWI i ITBV zostaną obliczone za pomocą monitora PiCCO2. Przez centralny cewnik żylny zostaną wstrzyknięte trzy 20 ml bluzki lodowatej soli fizjologicznej, a zmiana temperatury będzie mierzona za pomocą cewnika udowego zakończonego termistorem.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych chirurgów. Procedura VATS rozpocznie się od eksploracji jamy opłucnej kamerą wideotorakoskopową 30° poprzez pojedyncze nacięcie skóry o długości 1,5 cm z użyciem 1-3 trokarów, co umożliwia przesunięcie płuca narzędziami torakoskopowymi.

Płynoterapia śródoperacyjna będzie obejmowała dożylny wlew 2 ml/kg/godz. płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, a ubytek krwi zostanie wyrównany koloidami i koncentratami krwinek czerwonych, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8–9 g/dl. Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie utrzymywane na poziomie wyższym niż 60 mm Hg za pomocą bolusów 5 mg efedryny lub 100 μg fenylefryny. Wydalanie moczu będzie utrzymywane na poziomie większym niż 0,5 ml/kg/godz.

Pod koniec operacji niezależna zostanie ponownie rozszerzona, a TLV zostanie wznowiona jak przed operacją. Pod koniec operacji podawanie sewofluranu zostanie przerwane, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana, a pacjent zostanie ekstubowany. Analgezja pooperacyjna będzie realizowana przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta analgezji morfinowej, lornoksykamu i paracetamolu. Restrykcyjna polityka dotycząca płynów i transfuzji zostanie przyjęta w całym okresie badania, z docelową równowagą płynów wynoszącą maksymalnie 500 ml/dzień i wyzwalaczami transfuzji w zakresie od 8 do 9 g/dl.

rozwój ALI, zdefiniowany zgodnie z kryteriami American-European Consensus Conference jako nagły początek niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji; nacieki na radiogramie klatki piersiowej zgodne z obrzękiem płuc; upośledzone utlenowanie ze stosunkiem PaO2/FIO2 poniżej 300 mmHg dla ALI; i brak niewydolności serca lub przeciążenia płynami, na podstawie PICCO2, echokardiogramu i/lub oceny klinicznej

Analiza statystyczna:

Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla danych kategorycznych zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) i testy post hoc Tukeya dotyczące rzetelnie znaczącej różnicy zostaną wykorzystane do oceny wpływu czasu, grupy i interakcji na ciągłe dane pierwszorzędowych (stosunek EVLWI i EVLWI/LTBV) i drugorzędowych punktów końcowych w każdym Grupa. Dla porównań międzygrupowych dla zmiennych nieparametrycznych zostaną przeprowadzone jednokierunkowe testy ANOVA Kruskala-Wallisa i posthoc Wilcoxona. zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa analiza czynników ryzyka wzrostu EVLWI po OLV dla VATS, w tym wiek, płeć, przedoperacyjna czynność płuc, czas trwania operacji i OLV, objętość oddechowa i FiO2. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD, liczba (%) lub mediana [zakres]. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
        • Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasy fizyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównane choroby serca
  • choroby płuc
  • choroby wątroby
  • choroby nerek
  • nadciśnienie płucne
  • otyłość ze wskaźnikiem masy ciała >35 kg/m2
  • przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
  • pilne procedury
  • wcześniejsza historia pneumonektomii, bilobektomii lub lobektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa VT 4 ml/kg
Stosowanie objętości oddechowej 4 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca
płuco zależne będzie wentylowane z TV wynoszącą odpowiednio 4 ml/kg (przewidywana masa ciała), podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwoma płucami (TLV ), a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze. Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
Aktywny komparator: Grupa VT 6 ml/kg
Stosowanie objętości oddechowej 6 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca
płuco zależne będzie wentylowane z TV wynoszącą odpowiednio 6 ml/kg (przewidywana masa ciała), podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwoma płucami (TLV ), a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze. Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
Eksperymentalny: Grupa VT 8 ml/kg
Stosowanie objętości oddechowej 8 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca
płuco zależne będzie wentylowane z TV wynoszącą odpowiednio 8 ml/kg (przewidywana masa ciała), podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwoma płucami (TLV ), a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze. Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozanaczyniowa woda płucna (EVLW)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
pozanaczyniowa woda płucna (EVLW)
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek ciśnienia tętniczego do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
Stosunek ciśnienia tętniczego do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2).
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
powikłania płucne
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Główny śledczy: Hatem Qutub, MD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012080
  • 2012082 (Inny numer grantu/finansowania: University of Dammam)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Grupa VT 4 ml/kg

Subskrybuj