- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762709
Niska objętość oddechowa i EVLWI podczas OLV
Wpływ różnych objętości oddechowych na pozanaczyniową zawartość wody w płucach podczas wentylacji jednego płuca podczas wideochirurgii torakoskopowej: doświadczenie Uniwersytetu w Dammam
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie większość zabiegów torakochirurgicznych wykonuje się za pomocą wideotorakoskopii (VATS), która wymaga zastosowania wentylacji jednego płuca (OLV).
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) jest najpoważniejszym powikłaniem płucnym po resekcji płuca, które może ulec pogorszeniu w przypadku stosowania dużej objętości oddechowej (TV) i wysokich szczytowych ciśnień w drogach oddechowych (Paw) podczas wentylacji jednym płucem (OLV). W dużym wieloośrodkowym badaniu obejmującym 861 pacjentów w 10 ośrodkach uniwersyteckich Sieci Acute Respiratory Distress Syndrome Network Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi, zastosowanie niższych objętości oddechowych od 4 do 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW ) podczas wentylacji u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc i zespołem ostrej niewydolności oddechowej może zmniejszyć rozciągnięcie płuc z powodu uszkodzenia, uwolnienie mediatorów stanu zapalnego, liczbę dni wentylacji mechanicznej i śmiertelność (P=0,007).
Pod koniec lat 90. standardowe VT stosowane u pacjentów po operacjach torakochirurgicznych obniżono [z 10 do 12 ml/kg w latach 80.] do 8 do 10 ml/kg, chociaż nie istniały żadne szczegółowe wytyczne dotyczące wentylacji jednego płuca.
Wykazano, że wdrożenie strategii ochrony płuc podczas OLV przy użyciu niskiego TV [5-6 ml/kg PBW], wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, ograniczania ciśnień plateau wdechu i dodawania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) z manewrami rekrutacyjnymi lub bez nich zmniejsza częstość występowania ALI o 76-82% i zadowalającą wymianę gazową po operacji płuc bez indukowania ewentualnej odpowiedzi zapalnej/remodelującej.
Stosowanie mniejszych objętości oddechowych w przypadku OLV z późniejszym zmniejszeniem szczytowych ciśnień w drogach oddechowych może wiązać się z mniejszą produkcją czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa i rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej (sICAM)-1,8 Ostatnie dane podkreślają rolę wskaźnika wody pozanaczyniowej w płucach (EVLWI) jako użytecznego dobrego parametru we wczesnej diagnostyce powikłań płucnych, w tym ostrego uszkodzenia płuc po operacjach klatki piersiowej. Rozpoznanie pooperacyjnego ALI jest często opóźnione, ponieważ kliniczne objawy obrzęku płuc pojawiają się dopiero wtedy, gdy pozanaczyniowa woda w płucach (EVLW) przekroczy 7 ml/kg (idealna masa ciała).
EVLWI można mierzyć za pomocą wskaźnika rozcieńczenia termicznego tętna ciągłego rzutu serca (PiCCO) (pojemność minutowa konturu tętna, Pulsion Medical Systems; Monachium, Niemcy). EVLWI reprezentuje zarówno płyn śródmiąższowy, jak i pęcherzykowy.
W wielu badaniach stosowano stosunek EVLWI do objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV) w płucach w celu uzyskania wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych. Wysoki wskaźnik EVLW/ITBV będzie przemawiał za zwiększoną przepuszczalnością jako przyczyną ALI, podczas gdy niski wskaźnik będzie sugerował hydrostatyczny obrzęk płuc.
Według naszej wiedzy nie ma dostępnych badań dotyczących skuteczności niskich objętości oddechowych podczas OLV w zmniejszaniu EVLWI, częstości występowania ostrego uszkodzenia płuc i kosztów pobytu w szpitalu po operacji torakoskopowej.
Badacze zakładają, że zmiany objętości oddechowej podczas OLV o 1 ml/kg (np. 70 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg) nie ma sensu. Wysuwają więc hipotezę, że stosowanie mniejszych objętości oddechowych 4 ml/kg i 6 ml/kg będzie wiązało się z mniejszą zawartością wody w płucach niż stosowanie większej objętości oddechowej 8 ml/kg.
Interwencje:
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną standardowe monitory, w tym trzyodprowadzeniowy elektrokardiograf, nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetr, podany zostanie fentanyl (1,0 μg/kg) i midazolam (0,03 mg/kg), a tętnica udowa zostanie zacewnikowana 5 Fr. Cewnik termodylucyjny w znieczuleniu miejscowym i zostanie podłączony do komputera w celu monitorowania konturu tętna (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Monachium, Niemcy). Cewnik ten będzie używany do gazometrii krwi i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi z uderzeniem na uderzenie.
U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Anestezjolodzy, którzy podają środek znieczulający, nie będą brali udziału w ocenie pacjenta. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (2-3 µg/kg) i cisatrakurium (0,2 mg/kg), aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą lewostronnej rurki dwukanałowej (DLT). Prawidłowe położenie jego końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym po intubacji i ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej (LDP). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu 1-1,5 MAC i fentanylu zwiększanego o 0,5 µg/kg, aby utrzymać wartości entropii odpowiedzi (RS) < 50 i różnicę między RE a entropią stanu (SE) < 10. Tłumienie drugiego skurczu w ciągu czterech stymulacji nerwu łokciowego będzie utrzymywane przy zwiększaniu dawki cisatrakurium o 0,03 mg/kg.
Płuca pacjentów będą wentylowane mechanicznie frakcją wdychanego tlenu (FiO2) 0,5 w powietrzu, objętością oddechową (VT) 8 ml/kg (przewidywana masa ciała), stosunkiem wdechu do wydechu [I:E] 1:2,5 , dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H2O, częstość oddechów (R.R) zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć PaCO2 35-45 mm Hg, szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppk) zostanie ograniczone do 35 cm H2O i niski przepływ świeżego gazu (FGF) (<2 l/min) w układzie półzamkniętym.
Centralny cewnik żylny zostanie wprowadzony do prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG. EVLWI i ITBV zostaną obliczone za pomocą monitora PiCCO2. Przez centralny cewnik żylny zostaną wstrzyknięte trzy 20 ml bluzki lodowatej soli fizjologicznej, a zmiana temperatury będzie mierzona za pomocą cewnika udowego zakończonego termistorem.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych chirurgów. Procedura VATS rozpocznie się od eksploracji jamy opłucnej kamerą wideotorakoskopową 30° poprzez pojedyncze nacięcie skóry o długości 1,5 cm z użyciem 1-3 trokarów, co umożliwia przesunięcie płuca narzędziami torakoskopowymi.
Płynoterapia śródoperacyjna będzie obejmowała dożylny wlew 2 ml/kg/godz. płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, a ubytek krwi zostanie wyrównany koloidami i koncentratami krwinek czerwonych, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8–9 g/dl. Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie utrzymywane na poziomie wyższym niż 60 mm Hg za pomocą bolusów 5 mg efedryny lub 100 μg fenylefryny. Wydalanie moczu będzie utrzymywane na poziomie większym niż 0,5 ml/kg/godz.
Pod koniec operacji niezależna zostanie ponownie rozszerzona, a TLV zostanie wznowiona jak przed operacją. Pod koniec operacji podawanie sewofluranu zostanie przerwane, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana, a pacjent zostanie ekstubowany. Analgezja pooperacyjna będzie realizowana przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta analgezji morfinowej, lornoksykamu i paracetamolu. Restrykcyjna polityka dotycząca płynów i transfuzji zostanie przyjęta w całym okresie badania, z docelową równowagą płynów wynoszącą maksymalnie 500 ml/dzień i wyzwalaczami transfuzji w zakresie od 8 do 9 g/dl.
rozwój ALI, zdefiniowany zgodnie z kryteriami American-European Consensus Conference jako nagły początek niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji; nacieki na radiogramie klatki piersiowej zgodne z obrzękiem płuc; upośledzone utlenowanie ze stosunkiem PaO2/FIO2 poniżej 300 mmHg dla ALI; i brak niewydolności serca lub przeciążenia płynami, na podstawie PICCO2, echokardiogramu i/lub oceny klinicznej
Analiza statystyczna:
Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla danych kategorycznych zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) i testy post hoc Tukeya dotyczące rzetelnie znaczącej różnicy zostaną wykorzystane do oceny wpływu czasu, grupy i interakcji na ciągłe dane pierwszorzędowych (stosunek EVLWI i EVLWI/LTBV) i drugorzędowych punktów końcowych w każdym Grupa. Dla porównań międzygrupowych dla zmiennych nieparametrycznych zostaną przeprowadzone jednokierunkowe testy ANOVA Kruskala-Wallisa i posthoc Wilcoxona. zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa analiza czynników ryzyka wzrostu EVLWI po OLV dla VATS, w tym wiek, płeć, przedoperacyjna czynność płuc, czas trwania operacji i OLV, objętość oddechowa i FiO2. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD, liczba (%) lub mediana [zakres]. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy fizyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównane choroby serca
- choroby płuc
- choroby wątroby
- choroby nerek
- nadciśnienie płucne
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała >35 kg/m2
- przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
- pilne procedury
- wcześniejsza historia pneumonektomii, bilobektomii lub lobektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa VT 4 ml/kg
Stosowanie objętości oddechowej 4 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca
|
płuco zależne będzie wentylowane z TV wynoszącą odpowiednio 4 ml/kg (przewidywana masa ciała), podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwoma płucami (TLV ), a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze.
Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Grupa VT 6 ml/kg
Stosowanie objętości oddechowej 6 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca
|
płuco zależne będzie wentylowane z TV wynoszącą odpowiednio 6 ml/kg (przewidywana masa ciała), podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwoma płucami (TLV ), a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze.
Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Grupa VT 8 ml/kg
Stosowanie objętości oddechowej 8 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca
|
płuco zależne będzie wentylowane z TV wynoszącą odpowiednio 8 ml/kg (przewidywana masa ciała), podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwoma płucami (TLV ), a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze.
Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozanaczyniowa woda płucna (EVLW)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
pozanaczyniowa woda płucna (EVLW)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ciśnienia tętniczego do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
Stosunek ciśnienia tętniczego do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
|
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
powikłania płucne
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Główny śledczy: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012080
- 2012082 (Inny numer grantu/finansowania: University of Dammam)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Grupa VT 4 ml/kg
-
Dong ZhangJeszcze nie rekrutacjaOddechowy | Dotlenienie | Trendelenburga | Płucny | Neumootrzewna
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustNieznanyWrodzona przepuklina przeponowaZjednoczone Królestwo
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończonyNiekorzystny efektChiny
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończonyNiekorzystny efektChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowejFrancja
-
Yi LiuZakończony
-
Asan Medical CenterZakończonyPłynna reakcja | Zmodyfikowana pozycja leżącaRepublika Korei
-
Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Dania, Niemcy
-
Radboud University Medical CenterZakończony