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Volume corrente baixo e EVLWI durante OLV

24 de julho de 2013 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efeitos de diferentes volumes correntes no conteúdo de água pulmonar extravascular durante a ventilação monopulmonar para cirurgia toracoscópica videoassistida: experiência da Dammam University

O uso de baixo volume corrente (TV) durante a ventilação monopulmonar (VOL) para cirurgia torácica diminui a incidência de lesão pulmonar aguda (LPA) pós-operatória. Postulamos que o uso de baixo VC durante o VMP para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) diminuiria o índice de conteúdo de água pulmonar extravascular (EVLWI). Após aprovação do comitê de ética local e consentimento informado, alocaremos aleatoriamente 60 pacientes agendados para VATS eletivo para ventilar o pulmão dependente com VT de 4, 6 ou 8 mL/kg (n= 20 para cada), relação I:E 1: 2.5, PEEP de 5 cm H2O, manobras de recrutamento e frequência respiratória serão ajustadas para manter a normocapnia. Alterações perioperatórias em EVLWI, hemodinâmica, índice de oxigenação serão registradas. Além disso, a incidência de LPA pós-operatória, morbidade, hospitalização e mortalidade serão registradas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hoje em dia, a maioria dos procedimentos torácicos é realizada por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS), que requer o uso de ventilação monopulmonar (OLV).

A lesão pulmonar aguda (ALI) é a complicação pulmonar mais grave após a ressecção pulmonar, que pode ser agravada com o uso de grande volume corrente (TV) e altas pressões de pico nas vias aéreas (Paw) durante a ventilação monopulmonar (OLV). Em um grande estudo multicêntrico que incluiu 861 pacientes em 10 centros universitários da Acute Respiratory Distress Syndrome Network do National Heart, Lung, and Blood Institute, o uso de volumes correntes mais baixos de 4 a 6 ml/kg do peso corporal previsto (PBW ) durante a ventilação em pacientes com lesão pulmonar aguda e síndrome do desconforto respiratório agudo pode reduzir o estiramento pulmonar lesivo, a liberação de mediadores inflamatórios, dias de ventilação mecânica e mortalidade (P = 0,007).

No final da década de 1990, o VT padrão para o tratamento de pacientes cirúrgicos torácicos já havia sido ajustado para baixo [de 10 a 12 ml/kg na década de 1980] para 8 a 10 ml/kg, embora não existissem diretrizes específicas para ventilação monopulmonar.

A implementação da estratégia de proteção pulmonar durante o VMP usando baixo VC [5-6 ml/kg PBW], ventilação controlada por pressão, limitando as pressões inspiratórias de platô e adicionando pressão positiva expiratória final (PEEP) com ou sem manobras de recrutamento demonstrou atenuar a incidência de LPA em 76-82% e troca gasosa satisfatória após cirurgia pulmonar sem induzir uma possível resposta inflamatória/remodeladora.

O uso de volumes correntes mais baixos para OLV com subsequente diminuição das pressões de pico das vias aéreas pode estar associado a uma menor produção de fator de necrose tumoral (TNF)-alfa e molécula de adesão intercelular solúvel (sICAM)-1,8 Dados recentes destacaram o papel do índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) como um bom parâmetro útil para o diagnóstico precoce de complicações pulmonares, incluindo lesão pulmonar aguda após cirurgia torácica. O diagnóstico de LPA pós-operatória é muitas vezes retardado porque os sinais clínicos de edema pulmonar aparecem apenas quando a água pulmonar extravascular (EVLW) excede 7 ml/kg (peso corporal ideal).

EVLWI pode ser medido com índice de pulso de diluição térmica débito cardíaco contínuo (PiCCO) (débito cardíaco de contorno de pulso, Pulsion Medical Systems; Munique, Alemanha). O EVLWI representa o fluido intersticial e alveolar.

Muitos estudos usaram a razão de EVLWI e o volume de sangue intratorácico (ITBV) dentro dos pulmões para derivar o índice de permeabilidade vascular pulmonar. Uma alta relação EVLW/ITBV apoiará um aumento da permeabilidade como causa de ALI, enquanto uma baixa relação sugerirá edema pulmonar hidrostático.

Até onde sabemos, não há estudo disponível sobre a eficácia de baixos volumes correntes durante VMP na redução do EVLWI, incidência de lesão pulmonar aguda e custo hospitalar de internação após cirurgia toracoscópica.

Os investigadores assumem que as alterações no volume corrente durante o VMP em 1 ml/kg (p. 70 ml em um paciente de 70 kg de peso corporal) não fazem sentido. Assim, eles hipotetizam que o uso de volumes correntes menores de 4 ml/kg e 6 ml/kg estará associado a menor conteúdo de água no pulmão do que o uso de um volume corrente maior de 8 ml/kg.

Intervenções:

Em todos os pacientes, serão aplicados monitores padrão, incluindo eletrocardiógrafo de três derivações, pressão não invasiva e oxímetro de pulso, fentanil (1,0 μg/kg) e midazolam (0,03 mg/kg) e a artéria femoral será cateterizada com um cateter de 5 Fr. Cateter de termodiluição sob anestesia local e será conectado a um computador para monitor de contorno de pulso (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Munique, Alemanha). Este cateter será utilizado para gasometria sanguínea e monitoramento batimento a batimento da pressão arterial.

A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Os anestesiologistas que administrarão o anestésico não estarão envolvidos na avaliação do paciente. A anestesia geral será induzida com propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 µg/kg) e cisatracúrio (0,2 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo (DLT). A posição correta de sua ponta será confirmada com broncoscópio de fibra óptica após a intubação e após o posicionamento do paciente em decúbito lateral (PDL). A anestesia será mantida com sevoflurano 1-1,5 CAM e incrementos de fentanil de 0,5 µg/kg para manter os valores de entropia de resposta (RS) < 50 e a diferença entre RE e estado de entropia (SE) < 10. A supressão da segunda contração muscular na estimulação de sequência de quatro do nervo ulnar será mantida com incrementos de 0,03 mg/kg de cisatracúrio.

Os pulmões dos pacientes serão ventilados mecanicamente usando fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL/kg (peso corporal previsto), razão inspiratória para expiratória [I:E] de 1:2,5 , uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O, a frequência respiratória (R.R) será ajustada para atingir uma PaCO2 de 35-45 mm Hg, as pressões inspiratórias de pico (Ppk) serão limitadas a 35 cm H2O e um baixo fluxo de gás fresco (FGF) (<2 L/min) em um sistema de circuito semifechado.

Um cateter venoso central será inserido na veia jugular interna direita com orientação de ultrassonografia. EVLWI e ITBV serão calculados com o monitor PiCCO2. Três blusas de 20 ml de solução salina gelada serão injetadas através do cateter venoso central e a mudança na temperatura será medida com o cateter arterial femoral com ponta termistor.

Todas as operações serão realizadas pelos mesmos cirurgiões. O procedimento VATS começará com a exploração da cavidade pleural usando uma câmera videotoracoscópica de 30° através de uma incisão cutânea única de 1,5 cm com o uso de 1-3 trocartes que permite que os instrumentos toracoscópicos movam o pulmão.

A fluidoterapia intraoperatória incluirá infusão intravenosa de 2 ml/kg/hora de solução de Ringer com Lactato e as perdas sanguíneas serão compensadas com colóides e concentrados de hemácias se os níveis de hemoglobina caírem abaixo de 8 a 9 g/dL. A pressão arterial média será mantida acima de 60 mm Hg usando bolus de efedrina 5 mg ou fenilefrina 100 ug. A produção de urina será mantida acima de 0,5 ml/kg/hora.

Ao final da cirurgia, o não dependente será reexpandido e o TLV será retomado como antes da cirurgia. Ao final da cirurgia, o sevoflurano será suspenso, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado e o paciente será extubado. A analgesia pós-operatória será realizada com o uso de morfina controlada pelo paciente, lornoxicam e paracetamol. Uma política restritiva de fluidos e transfusões será adotada ao longo dos períodos do estudo, com equilíbrio de fluidos de no máximo 500 ml/dia e gatilhos de transfusão variando entre 8 e 9 g/dL.

O desenvolvimento de ALI, definido de acordo com os critérios da American-European Consensus Conference como início súbito de desconforto respiratório nas primeiras 48 horas após a cirurgia; infiltrados na radiografia de tórax compatíveis com edema pulmonar; oxigenação prejudicada com relação PaO2/FIO2 inferior a 300 mmHg para ALI; e ausência de insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica, com base em PICCO2, ecocardiograma e/ou avaliação clínica

Análise estatística:

Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste exato de Fisher será usado para dados categóricos. Análise de medida repetida de variância (ANOVA) e testes post hoc de diferença honestamente significativa de Tukey serão usados ​​para avaliar os efeitos de tempo, grupo e interação nos dados contínuos dos desfechos primários (EVLWI e razão EVLWI/LTBV) e secundários em cada grupo. Os testes de Kruskal-Wallis one-way ANOVA e posthoc Wilcoxon rank sum serão feitos para comparações intergrupos para as variáveis ​​não paramétricas. análise univariada para os fatores de risco para aumentos em EVLWI após OLV para VATS será feita incluindo idade, sexo, função pulmonar pré-operatória, duração da cirurgia e OLV, volume corrente e FiO2. Os dados serão expressos como média ± DP, número (%) ou mediana [intervalo]. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31592
        • Anesthesiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classes físicas da American Society of Anesthesiologists de II a III

Critério de exclusão:

  • doenças cardíacas descompensadas
  • doenças pulmonares
  • doenças hepáticas
  • doenças renais
  • hipertensão pulmonar
  • obesidade com índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • ventilação mecânica pré-operatória
  • procedimentos urgentes
  • história prévia de pneumonectomia, bilobectomia ou lobectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo VT 4 ml/kg
Uso de volume corrente de 4 ml/kg durante ventilação monopulmonar
o pulmão dependente será ventilado com um TV de 4 mL/kg (peso corporal previsto), respectivamente, enquanto FiO2, relação I:E, PEEP, frequência, Ppk e FGF serão mantidos como durante a ventilação de dois pulmões (TLV ) e o lúmen do pulmão não dependente será deixado aberto ao ar. As manobras de recrutamento pulmonar dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos, elevando a pressão inspiratória até 35 cmH2O por 10 segundos.
Comparador Ativo: O grupo VT 6 ml/kg
Uso de volume corrente de 6 ml/kg durante ventilação monopulmonar
o pulmão dependente será ventilado com um TV de 6 mL/kg (peso corporal previsto), respectivamente, enquanto FiO2, razão I:E, PEEP, frequência, Ppk e FGF serão mantidos como durante a ventilação de dois pulmões (TLV ) e o lúmen do pulmão não dependente será deixado aberto ao ar. As manobras de recrutamento pulmonar dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos, elevando a pressão inspiratória até 35 cmH2O por 10 segundos.
Experimental: O grupo VT 8 ml/kg
Uso de volume corrente de 8 ml/kg durante a ventilação monopulmonar
o pulmão dependente será ventilado com um TV de 8 mL/kg (peso corporal previsto), respectivamente, enquanto FiO2, razão I:E, PEEP, frequência, Ppk e FGF serão mantidos como durante a ventilação de dois pulmões (TLV ) e o lúmen do pulmão não dependente será deixado aberto ao ar. As manobras de recrutamento pulmonar dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos, elevando a pressão inspiratória até 35 cmH2O por 10 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Água pulmonar extra vascular (EVLW)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.
água pulmonar extravascular (EVLW)
Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre tensão arterial e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.
Relação entre tensão arterial e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.
Tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.
Tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.
complicações pulmonares
Mudança desde a linha de base até 3 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Investigador principal: Hatem Qutub, MD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012080
  • 2012082 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Dammam)

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